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Efficacité du TPI ASM8 lors d'un défi allergène de 14 jours

14 novembre 2013 mis à jour par: Pharmaxis

Une étude croisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et à 3 voies pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 14 jours TPI ASM8 chez des sujets asthmatiques

Il s'agit d'un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à 3 voies pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses différentes de TPI ASM8 inhalé administrées quotidiennement pendant 14 jours pour le traitement de l'asthme allergique et de l'asthme induit par les allergènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux doses de TPI ASM8 seront comparées à un placebo et examineront l'effet sur les réponses asthmatiques après une provocation allergène au cours d'une conception croisée à 3 voies. L'inflammation des expectorations, l'expression des gènes ARNm sur les récepteurs cibles, l'ECP, les biomarqueurs d'activation des mastocytes et le profil PK seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval Centre de Pneumologie Chest Division
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Health Research Innovation Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme léger, hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans
  • Naïf de stéroïdes, non-fumeur
  • Double répondeurs

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie chronique (instable)
  • Immunosupprimé, prise de stéroïdes récente ou en cours
  • Méthacholine PC 20 > 16 mg/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: TPI ASM8
ASM8 4 mg/mL (faible dose) par jour pendant 14 jours par inhalation
Médicament: TPI ASM8
ASM8 4 mg/mL (forte dose) par jour pendant 14 jours par inhalation
Médicament: TPI ASM8
Placebo solution PBS tous les jours pendant 14 jours par inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 faible dose
Médicament: TPI ASM8
ASM8 4 mg/mL (faible dose) par jour pendant 14 jours par inhalation
Médicament: TPI ASM8
ASM8 4 mg/mL (forte dose) par jour pendant 14 jours par inhalation
Médicament: TPI ASM8
Placebo solution PBS tous les jours pendant 14 jours par inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 haute dose
Médicament: TPI ASM8
ASM8 4 mg/mL (faible dose) par jour pendant 14 jours par inhalation
Médicament: TPI ASM8
ASM8 4 mg/mL (forte dose) par jour pendant 14 jours par inhalation
Médicament: TPI ASM8
Placebo solution PBS tous les jours pendant 14 jours par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'AUC de la réponse asthmatique tardive (LAR) entre les traitements et le placebo
Délai: Jour 14 (entre 3 et 7 heures après l'AIC)
L'aire sous la courbe de la réponse asthmatique tardive (% de chute du VEMS) (entre 3 et 7 heures après la provocation allergénique) sera comparée entre les 2 doses de TPI ASM8 et le placebo
Jour 14 (entre 3 et 7 heures après l'AIC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les réponses asthmatiques précoces et tardives entre les traitements actifs et le placebo après 14 jours de traitement
Délai: Jour 14
Comparez le pourcentage de chute du VEMS pendant l'EAR et le défi post-allergène LAR au jour 14.
Jour 14
Comparez l'hyperréactivité à la méthacholine (PC20) entre le traitement avant et après la provocation allergène
Délai: Jour 13 et Jour 15 (Pré et post AIC)
Nous allons comparer le PC20 (concentration provocatrice de méthacholine) qui provoque une chute de 20% du VEMS
Jour 13 et Jour 15 (Pré et post AIC)
Effet de l'ASM8 sur les mastocytes (tel que mesuré par des biomarqueurs spécifiques)
Délai: Jour 14 (pré, post et et péri-AIC)
Le leucotriène E4 et le 9-11B PGF2 seront mesurés dans l'urine et le plasma pour déterminer le niveau d'activation des mastocytes suite à la provocation allergénique
Jour 14 (pré, post et et péri-AIC)
Indicateurs d'inflammation des expectorations (Eos, neutrophiles, etc.)
Délai: Jour 14 et Jour 15
Nous mesurerons les niveaux de numération cellulaire totale et le différentiel pour évaluer le degré d'inflammation entre les traitements et le placebo.
Jour 14 et Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmaxis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul O'Byrne, MD, McMaster University
  • Directeur d'études: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis Ltd
  • Chercheur principal: Louis-Philippe Boulet, MD, Hopital Laval, Quebec
  • Chercheur principal: Gail M Gauveau, PhD, McMaster University
  • Chercheur principal: Mark Fitzgerald, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPI ASM8-207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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