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Wirksamkeit von TPI ASM8 während einer 14-tägigen Allergen-Challenge

14. November 2013 aktualisiert von: Pharmaxis

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 14 Tagen TPI ASM8 bei Patienten mit Asthma

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen von inhaliertem TPI ASM8, die täglich über 14 Tage zur Behandlung von allergischem Asthma und Allergen-induziertem Asthma verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Dosen von TPI ASM8 werden mit Placebo verglichen und die Wirkung auf asthmatische Reaktionen nach einer Allergenprovokation während eines 3-Wege-Crossover-Designs untersucht. Sputumentzündung, mRNA-Genexpression auf Zielrezeptoren, ECP, Biomarker der Mastzellaktivierung und PK-Profil werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval Centre de Pneumologie Chest Division
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Health Research Innovation Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes Asthma, männlich und weiblich im Alter von 18-55 Jahren
  • Steroid-naiv, Nichtraucher
  • Dual-Responder

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische Krankheit (instabil)
  • Immunsupprimierte, kürzlich erfolgte oder andauernde Einnahme von Steroiden
  • Methacholin PC 20 > 16 mg/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: TPI ASM8
ASM8 4 mg/ml (niedrige Dosis) täglich für 14 Tage durch Inhalation
Arzneimittel: TPI ASM8
ASM8 4 mg/ml (hohe Dosis) täglich für 14 Tage durch Inhalation
Arzneimittel: TPI ASM8
Placebo PBS-Lösung täglich für 14 Tage durch Inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 niedrig dosiert
Arzneimittel: TPI ASM8
ASM8 4 mg/ml (niedrige Dosis) täglich für 14 Tage durch Inhalation
Arzneimittel: TPI ASM8
ASM8 4 mg/ml (hohe Dosis) täglich für 14 Tage durch Inhalation
Arzneimittel: TPI ASM8
Placebo PBS-Lösung täglich für 14 Tage durch Inhalation
ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 hochdosiert
Arzneimittel: TPI ASM8
ASM8 4 mg/ml (niedrige Dosis) täglich für 14 Tage durch Inhalation
Arzneimittel: TPI ASM8
ASM8 4 mg/ml (hohe Dosis) täglich für 14 Tage durch Inhalation
Arzneimittel: TPI ASM8
Placebo PBS-Lösung täglich für 14 Tage durch Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die AUC der späten asthmatischen Reaktion (LAR) zwischen Behandlungen und Placebo
Zeitfenster: Tag 14 (zwischen 3 und 7 Stunden nach AIC)
Die Fläche unter der Kurve für die späte asthmatische Reaktion (% Abfall von FEV1) (zwischen 3–7 Stunden nach der Allergenprovokation) wird zwischen den 2 Dosen von TPI ASM8 und dem Placebo verglichen
Tag 14 (zwischen 3 und 7 Stunden nach AIC)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die frühen und späten asthmatischen Reaktionen zwischen aktiven Behandlungen und Placebo nach 14-tägiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 14
Vergleichen Sie den prozentualen Abfall von FEV1 während der EAR- und der LAR-Post-Allergen-Challenge an Tag 14.
Tag 14
Vergleichen Sie die Methacholin-Hyperreaktivität (PC20) zwischen der Behandlung vor und nach der Allergenprovokation
Zeitfenster: Tag 13 und Tag 15 (vor & nach AIC)
Wir werden die PC20 (provokative Konzentration von Methacholin) vergleichen, die einen 20%igen Abfall von FEV1 verursacht
Tag 13 und Tag 15 (vor & nach AIC)
Wirkung von ASM8 auf Mastzellen (gemessen anhand spezifischer Biomarker)
Zeitfenster: Tag 14 (vor, nach und peri-AIC)
Die Leukotriene E4 und 9-11B PGF2 werden in Urin und Plasma gemessen, um das Ausmaß der Mastzellenaktivierung nach der Allergenprovokation zu bestimmen
Tag 14 (vor, nach und peri-AIC)
Sputum-Entzündungsindikatoren (Eos, Neutrophile usw.)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 15
Wir werden die Werte der Gesamtzellzahl und die Differenz messen, um den Grad der Entzündung zwischen Behandlungen und Placebo zu bewerten.
Tag 14 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul O'Byrne, MD, McMaster University
  • Studienleiter: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis Ltd
  • Hauptermittler: Louis-Philippe Boulet, MD, Hopital Laval, Quebec
  • Hauptermittler: Gail M Gauveau, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Mark Fitzgerald, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPI ASM8-207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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