Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av TPI ASM8 under en 14-dagars Allergen Challenge

14 november 2013 uppdaterad av: Pharmaxis

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 3-vägs cross-over-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 14 dagars TPI ASM8 hos personer med astma

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två olika doser av inhalerad TPI ASM8 administrerade dagligen i 14 dagar för behandling av allergisk astma och allergeninducerad astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två doser av TPI ASM8 kommer att jämföras med placebo och titta på effekten på astmatiska svar efter en allergenutmaning under en 3-vägs cross over design. Sputuminflammation, mRNA-genuttryck på målreceptorer, ECP, biomarkörer för mastcellsaktivering och PK-profil kommer att studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval Centre de Pneumologie Chest Division
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Health Research Innovation Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild astma, män och kvinnor i åldern 18-55 år
  • Steroidnaiv, icke-rökare
  • Dubbla svarare

Exklusions kriterier:

  • Varje kronisk sjukdom (instabil)
  • Immunsupprimerad, nyligen eller pågående steroidintag
  • Metakolin PC 20 > 16 mg/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (låg dos) dagligen i 14 dagar genom inandning
Läkemedel: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (hög dos) dagligen i 14 dagar genom inandning
Läkemedel: TPI ASM8
Placebo PBS-lösning dagligen i 14 dagar genom inandning
ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 låg dos
Läkemedel: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (låg dos) dagligen i 14 dagar genom inandning
Läkemedel: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (hög dos) dagligen i 14 dagar genom inandning
Läkemedel: TPI ASM8
Placebo PBS-lösning dagligen i 14 dagar genom inandning
ACTIVE_COMPARATOR: TPI ASM8 hög dos
Läkemedel: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (låg dos) dagligen i 14 dagar genom inandning
Läkemedel: TPI ASM8
ASM8 4mg/ml (hög dos) dagligen i 14 dagar genom inandning
Läkemedel: TPI ASM8
Placebo PBS-lösning dagligen i 14 dagar genom inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför AUC för det sena astmatiska svaret (LAR) mellan behandlingar och placebo
Tidsram: Dag 14 (mellan 3-7 timmar efter AIC)
Arean under kurvan för det sena astmatiska svaret (% fall i FEV1) (mellan 3-7 timmar efter allergenutmaning) kommer att jämföras mellan de två doserna av TPI ASM8 och placebo
Dag 14 (mellan 3-7 timmar efter AIC)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför de tidiga och sena astmatiska svaren mellan aktiva behandlingar och placebo efter 14 dagars behandling
Tidsram: Dag 14
Jämför procentuell nedgång i FEV1 under EAR och LAR-utmaningen efter allergen på dag 14.
Dag 14
Jämför Metakolin Hyperresponsiveness (PC20) mellan behandling före och efter allergen utmaning
Tidsram: Dag 13 och dag 15 (före och efter AIC)
Vi kommer att jämföra PC20 (provokativ koncentration av metakolin) som orsakar en 20% minskning av FEV1
Dag 13 och dag 15 (före och efter AIC)
Effekt av ASM8 på mastceller (uppmätt med specifika biomarkörer)
Tidsram: Dag 14 (pre, post och och peri-AIC)
Leukotrien E4 och 9-11B PGF2 kommer att mätas i urin och plasma för att bestämma nivån av mastcellsaktivering efter allergenutmaningen
Dag 14 (pre, post och och peri-AIC)
Sputuminflammationsindikatorer (Eos, neutrofiler, etc.)
Tidsram: Dag 14 och dag 15
Vi kommer att mäta nivåerna av totala cellantal och skillnaden för att utvärdera graden av inflammation mellan behandlingar och placebo.
Dag 14 och dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmaxis

Utredare

  • Studiestol: Paul O'Byrne, MD, McMaster University
  • Studierektor: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis Ltd
  • Huvudutredare: Louis-Philippe Boulet, MD, Hopital Laval, Quebec
  • Huvudutredare: Gail M Gauveau, PhD, McMaster University
  • Huvudutredare: Mark Fitzgerald, MD, Vancouver Coastal Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPI ASM8-207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TPI ASM8

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera