건강한 지원자를 대상으로 한 KetoNaph 점안액의 안전성 평가 연구
2020년 10월 1일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
건강하고 정상적인 지원자에서 KetoNaph 점안액의 안전성을 평가하는 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구는 건강한 성인 대상자와 안구 알레르기 병력 또는 가족력이 있는 소아 대상자를 대상으로 케토나프 점안액의 안전성을 평가하기 위해 시행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
534
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 피험자는 안구 알레르기의 병력 또는 가족력이 있습니다.
- 각 눈에서 0.3 logMar 이상의 계산된 최고 교정 시력을 포함하여 정상 범위 내의 안구 건강. 발달상 ETDRS 차트를 사용할 수 없는 10세 미만 피험자의 경우 LEA 기호를 사용하여 시력을 측정합니다. 이러한 피험자의 경우 양쪽 눈에서 20/63 이상의 20피트 Snellen 등가 단위가 필요합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 또는 그 구성 요소의 사용에 대한 금기 사항 또는 민감성.
- 알레르기성 결막염/비염의 증상 및/또는 징후 및/또는 국소 또는 전신 항알레르기 요법으로 치료를 받거나 방문 전 21일 동안 돼지풀 과민증의 병력이 있는 18세 미만의 피험자 1.
- 방문 1 이전 3개월 이내 또는 지난 6개월 이내 굴절 수술 중 외과 개입.
- 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 활동성 망막 질환의 알려진 병력
- 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)
- 연구 참여 중 또는 연구 치료 시작 5일 이내에 조사 제품 이외의 모든 국소 안과용 제제의 사용.
- 연구 참여 중 또는 연구 치료 시작 5일 이내에 현재 또는 예상되는 콘택트 렌즈 사용.
- 현재, 이전(연구 치료 시작 14일 이내) 또는 예상되는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 조사자가 연구 데이터를 혼란스럽게 하거나 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있다고 생각하는 임의의 다른 전신 약물의 사용. 이전(연구 치료 시작 21일 이내), 임의의 국소(비강 포함) 또는 전신 항알레르기 약물의 현재 또는 예상 사용.
- 안압(IOP)이 5mmHg 미만이거나 22mmHg보다 크거나 녹내장 진단과 함께 정상 IOP인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케토나프
KetoNaph 점안액
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6주 동안 BID 투여된 점안액
|
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위약 비교기: 차량
KetoNaph 안과 솔루션의 비히클
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6주 동안 KetoNaph 점안액 투여 비히클 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 유해 사례가 있는 참가자의 백분율.
기간: 42일
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유해 사례는 테스트 항목과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 테스트 항목의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
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42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tuyen Ong, MD, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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