Studie zur Bewertung der Sicherheit der KetoNaph-Augenlösung bei gesunden Freiwilligen
1. Oktober 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit der ophthalmischen KetoNaph-Lösung bei gesunden, normalen Freiwilligen
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit der ophthalmischen KetoNaph-Lösung bei gesunden erwachsenen Probanden und bei pädiatrischen Probanden mit einer Vorgeschichte oder Familienanamnese einer Augenallergie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
534
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren haben entweder eine Vorgeschichte oder Familienanamnese einer Augenallergie.
- Augengesundheit innerhalb normaler Grenzen, einschließlich einer berechneten bestkorrigierten Sehschärfe von 0,3 logMar oder besser in jedem Auge. Bei Probanden unter 10 Jahren, die entwicklungsbedingt nicht in der Lage sind, das ETDRS-Diagramm zu verwenden, wird die Sehschärfe mithilfe der LEA-Symbole ermittelt. Für diese Probanden sind 20-Fuß-Snellen-äquivalente Einheiten von 20/63 oder besser in beiden Augen erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Verwendung eines der Prüfpräparate oder ihrer Bestandteile.
- Personen unter 18 Jahren, die Symptome und/oder Anzeichen einer allergischen Konjunktivitis/Rhinitis und/oder einer Behandlung mit topischer oder systemischer Antiallergietherapie hatten oder in den 21 Tagen vor dem Besuch eine Überempfindlichkeit gegen Ambrosia hatten 1.
- Chirurgischer Eingriff innerhalb von drei Monaten vor Besuch 1 oder während der refraktiven Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Eine bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder aktiver Netzhauterkrankung;
- Eine aktive Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze).
- Verwendung anderer topischer ophthalmischer Wirkstoffe als Prüfpräparate während der Studienteilnahme oder innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
- Aktuelle oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studienteilnahme oder innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
- Aktuelle, frühere (innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) oder erwartete Anwendung von systemischen Kortikosteroiden und/oder anderen systemischen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfers die Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten. Vorherige (innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung), aktuelle oder erwartete Anwendung von topischen (einschließlich nasalen) oder systemischen Antiallergiemedikamenten.
- Augeninnendruck (IOD), der weniger als 5 mmHg oder mehr als 22 mmHg beträgt oder einen normalen Augeninnendruck mit der Diagnose Glaukom haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KetoNaph
KetoNaph Augenlösung
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Ophthalmologische Lösung wurde 6 Wochen lang zweimal täglich verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel der KetoNaph-Augenlösung
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Vehikel der KetoNaph-Augenlösung, verabreicht zweimal über sechs Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Zeitfenster: 42 Tage
|
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Testartikels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Testartikel angesehen wird oder nicht.
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42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tuyen Ong, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 586
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