Studio che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica KetoNaph in volontari sani
1 ottobre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica KetoNaph in volontari sani e normali
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza della soluzione oftalmica KetoNaph in soggetti adulti sani e in soggetti pediatrici con una storia o una storia familiare di allergia oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
534
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 anni, hanno una storia o una storia familiare di allergia oculare.
- salute oculare entro i limiti normali, inclusa un'acuità visiva calcolata con la migliore correzione di 0,3 logMar o migliore, in ciascun occhio. Per i soggetti di età inferiore a 10 anni che non sono in grado di utilizzare il grafico ETDRS, l'acuità visiva verrà effettuata utilizzando i simboli LEA. Per questi soggetti, saranno richieste unità Snellen equivalenti di 20 piedi di 20/63 o migliori in entrambi gli occhi.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei prodotti sperimentali o dei loro componenti.
- Soggetti di età inferiore a 18 anni che hanno avuto sintomi e/o segni di congiuntivite/rinite allergica e/o trattamento con terapia antiallergica topica o sistemica o che hanno avuto una storia di ipersensibilità all'ambrosia durante il periodo di 21 giorni prima della visita 1.
- Intervento chirurgico entro tre mesi prima della Visita 1 o durante la chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi.
- Una storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica attiva;
- Un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina
- Uso di agenti oftalmici topici diversi dai prodotti sperimentali durante la partecipazione allo studio o entro 5 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
- Uso attuale o previsto di lenti a contatto durante la partecipazione allo studio o entro 5 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
- Uso attuale, precedente (entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio) o anticipato di corticosteroidi sistemici e/o qualsiasi altro farmaco sistemico che lo sperimentatore ritiene possa confondere i dati dello studio o interferire con la partecipazione allo studio del soggetto. - Uso precedente (entro 21 giorni dall'inizio del trattamento in studio), attuale o previsto di qualsiasi farmaco antiallergico topico (incluso nasale) o sistemico.
- Pressione intraoculare (IOP) inferiore a 5 mmHg o superiore a 22 mmHg o con una IOP normale con diagnosi di glaucoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: KetoNaph
Soluzione oftalmica KetoNaph
|
Soluzione oftalmica somministrata BID per 6 settimane
|
|
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo di soluzione oftalmica KetoNaph
|
Veicolo di soluzione oftalmica KetoNaph somministrato bid per sei settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso.
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Un evento avverso è stato definito come segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un articolo di prova, considerato correlato o meno all'articolo di prova.
|
42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuyen Ong, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 586
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