Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse evaluering af sikkerheden af ​​KetoNaph oftalmisk opløsning hos raske frivillige

1. oktober 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​KetoNaph oftalmisk opløsning hos raske, normale frivillige

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden af ​​KetoNaph oftalmisk opløsning hos raske voksne forsøgspersoner og hos pædiatriske forsøgspersoner med en historie eller familiehistorie med øjenallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

534

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år har enten en historie eller familiehistorie med øjenallergi.
  • øjensundhed inden for normale grænser, inklusive en beregnet bedst korrigeret synsstyrke på 0,3 logMar eller bedre, i hvert øje. For forsøgspersoner under 10 år, som udviklingsmæssigt ikke er i stand til at bruge ETDRS-diagrammet, vil synsstyrken blive lavet ved hjælp af LEA-symbolerne. For disse emner kræves 20-fods Snellen-ækvivalente enheder på 20/63 eller bedre i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​et eller flere af forsøgsprodukterne eller deres komponenter.
  • Forsøgspersoner under 18 år, som har haft symptomer og/eller tegn på allergisk conjunctivitis/rhinitis og/eller behandling med topisk eller systemisk anti-allergiterapi, eller som har haft en historie med ragweed-overfølsomhed i løbet af 21 dage før besøget 1.
  • Kirurgisk indgreb inden for tre måneder før besøg 1 eller under refraktiv operation inden for de seneste 6 måneder.
  • En kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom;
  • En aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe).
  • Brug af andre topiske oftalmiske midler end forsøgsprodukter under undersøgelsesdeltagelsen eller inden for 5 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Aktuel eller forventet brug af kontaktlinser under studiedeltagelse eller inden for 5 dage efter påbegyndelse af studiebehandling.
  • Aktuel, forudgående (inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) eller forventet brug af systemiske kortikosteroider og/eller enhver anden systemisk medicin, som efterforskeren mener kan forvirre undersøgelsesdata eller forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse. Før (inden for 21 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling), aktuel eller forventet brug af enhver topisk (inklusive nasal) eller systemisk antiallergimedicin.
  • Intraokulært tryk (IOP), der er mindre end 5 mmHg eller større end 22 mmHg eller har en normal IOP med en diagnose af glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KetoNaph
KetoNaph oftalmisk opløsning
Medicin: KetoNaph
Oftalmisk opløsning administreret BID i 6 uger
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj til KetoNaph Ophthalmic Solution
Medicin: Køretøj
Vehikel af KetoNaph oftalmisk opløsning administreret to gange i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse.
Tidsramme: 42 dage
En uønsket hændelse blev defineret som ugunstige og utilsigtede tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en testartikel, uanset om den anses for at være relateret til testartikel eller ej.
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuyen Ong, MD, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 586

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner