Badanie oceniające bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego KetoNaph u zdrowych ochotników
1 października 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo roztworu KetoNaph oftalmicznego u zdrowych, normalnych ochotników
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa roztworu do oczu KetoNaph u zdrowych osób dorosłych oraz dzieci z alergią oczu w wywiadzie lub w rodzinie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
534
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat mają historię lub rodzinną historię alergii oczu.
- zdrowie oczu w granicach normy, w tym obliczona najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca 0,3 logMar lub lepsza w każdym oku. W przypadku osób w wieku poniżej 10 lat, które nie są rozwojowo zdolne do korzystania z karty ETDRS, ostrość wzroku zostanie określona przy użyciu symboli LEA. W przypadku tych osób wymagane będą 20-stopowe równoważne jednostki Snellena 20/63 lub lepsze w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych produktów lub ich składników.
- Osoby w wieku poniżej 18 lat, które miały objawy i/lub objawy alergicznego zapalenia spojówek/nieżytu nosa i/lub były leczone miejscową lub ogólnoustrojową terapią przeciwalergiczną lub miały historię nadwrażliwości na ambrozję w okresie 21 dni przed wizytą 1.
- Interwencja chirurgiczna w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą 1 lub podczas operacji refrakcyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana historia odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub czynnej choroby siatkówki;
- Aktywna infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza).
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych środków okulistycznych innych niż produkty badane podczas udziału w badaniu lub w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Obecne lub przewidywane używanie soczewek kontaktowych podczas udziału w badaniu lub w ciągu 5 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Bieżące, wcześniejsze (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub jakichkolwiek innych leków ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza mogą zakłócić dane z badania lub zakłócić udział uczestnika w badaniu. Wcześniejsze (w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania), obecne lub przewidywane stosowanie jakichkolwiek miejscowych (w tym donosowych) lub ogólnoustrojowych leków przeciwalergicznych.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mniejsze niż 5 mmHg lub większe niż 22 mmHg lub prawidłowe IOP z rozpoznaniem jaskry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KetoNaph
Roztwór oftalmiczny KetoNaph
|
Roztwór oftalmiczny podawany BID przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik roztworu oftalmicznego KetoNaph
|
Nośnik roztworu oftalmicznego KetoNaph podawany przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: 42 dni
|
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem badanego artykułu, niezależnie od tego, czy uważano je za związane z badanym artykułem, czy nie.
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuyen Ong, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 586
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .