Studie ter evaluatie van de veiligheid van KetoNaph-oogheelkundige oplossing bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen jonger dan 18 jaar hebben een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van oogallergie.
• oculaire gezondheid binnen normale grenzen, inclusief een berekende best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,3 logMar of beter, in elk oog. Voor proefpersonen jonger dan 10 jaar die door hun ontwikkeling niet in staat zijn om de ETDRS-kaart te gebruiken, wordt de gezichtsscherpte gemaakt met behulp van de LEA-symbolen. Voor deze onderwerpen zijn 20-voet Snellen-equivalente eenheden van 20/63 of beter in beide ogen vereist.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties of gevoeligheden voor het gebruik van een van de onderzoeksproducten of hun componenten.
• Proefpersonen jonger dan 18 jaar die symptomen en/of tekenen van allergische conjunctivitis/rhinitis hebben gehad en/of behandeld zijn met lokale of systemische anti-allergietherapie, of een voorgeschiedenis van ambrosia-overgevoeligheid hebben gehad gedurende de periode van 21 dagen voorafgaand aan het bezoek 1.
• Chirurgische ingreep binnen drie maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens de refractiechirurgie in de afgelopen 6 maanden.
• Een bekende voorgeschiedenis van netvliesloslating, diabetische retinopathie of actieve netvliesaandoening;
• Een actieve ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel
• Gebruik van lokale oftalmische middelen anders dan onderzoeksproducten tijdens deelname aan de studie of binnen 5 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
• Huidig ​​of verwacht gebruik van contactlenzen tijdens studiedeelname of binnen 5 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
• Huidig, eerder (binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling) of verwacht gebruik van systemische corticosteroïden en/of andere systemische medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de onderzoeksgegevens kunnen verwarren of de studiedeelname van de proefpersoon kunnen verstoren. Voorafgaand (binnen 21 dagen na aanvang van de studiebehandeling), huidig ​​of verwacht gebruik van lokale (inclusief nasale) of systemische anti-allergiemedicatie.
• Intraoculaire druk (IOP) die lager is dan 5 mmHg of hoger dan 22 mmHg of een normale IOP heeft met de diagnose glaucoom.