Étude évaluant l'innocuité de la solution ophtalmique KetoNaph chez des volontaires sains
1 octobre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'innocuité de la solution ophtalmique KetoNaph chez des volontaires sains et normaux
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité de la solution ophtalmique KetoNaph chez des sujets adultes sains et chez des sujets pédiatriques ayant des antécédents ou des antécédents familiaux d'allergie oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
534
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de moins de 18 ans ont des antécédents ou des antécédents familiaux d'allergie oculaire.
- santé oculaire dans les limites normales, y compris une meilleure acuité visuelle corrigée calculée de 0,3 logMar ou mieux, dans chaque œil. Pour les sujets de moins de 10 ans dont le développement est incapable d'utiliser le tableau ETDRS, l'acuité visuelle sera établie à l'aide des symboles LEA. Pour ces sujets, des unités équivalentes Snellen de 20 pieds de 20/63 ou mieux dans les deux yeux seront nécessaires.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications ou sensibilités à l'utilisation de l'un des produits expérimentaux ou de leurs composants.
- Sujets de moins de 18 ans ayant présenté des symptômes et/ou des signes de conjonctivite/rhinite allergique et/ou ayant reçu un traitement antiallergique topique ou systémique, ou ayant eu des antécédents d'hypersensibilité à l'herbe à poux au cours de la période de 21 jours précédant la visite 1.
- Intervention chirurgicale dans les trois mois précédant la visite 1 ou pendant la chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents connus de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne active ;
- Une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique)
- Utilisation de tout agent ophtalmique topique autre que les produits expérimentaux pendant la participation à l'étude ou dans les 5 jours suivant le début du traitement à l'étude.
- Utilisation actuelle ou prévue de lentilles de contact pendant la participation à l'étude ou dans les 5 jours suivant le début du traitement de l'étude.
- Utilisation actuelle, antérieure (dans les 14 jours suivant le début du traitement de l'étude) ou prévue de corticostéroïdes systémiques et/ou de tout autre médicament systémique qui, selon l'investigateur, pourrait confondre les données de l'étude ou interférer avec la participation du sujet à l'étude. Utilisation antérieure (dans les 21 jours suivant le début du traitement de l'étude), actuelle ou prévue de tout médicament anti-allergique topique (y compris nasal) ou systémique.
- Pression intraoculaire (PIO) inférieure à 5 mmHg ou supérieure à 22 mmHg ou ayant une PIO normale avec un diagnostic de glaucome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KetoNaph
Solution ophtalmique KetoNaph
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Solution ophtalmique administrée BID pendant 6 semaines
|
|
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule de la solution ophtalmique KetoNaph
|
Véhicule de solution ophtalmique KetoNaph administré bid pendant six semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable.
Délai: 42 jours
|
Un événement indésirable a été défini comme un signe, un symptôme ou une maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un article de test, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'article de test.
|
42 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuyen Ong, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2010
Première publication (Estimation)
9 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 586
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