Studie Evaluering av sikkerheten til KetoNaph Ophthalmic Solution hos friske frivillige
1. oktober 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten til KetoNaph oftalmisk løsning hos friske, normale frivillige
Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten til KetoNaph oftalmisk oppløsning hos friske voksne personer og hos pediatriske personer med en historie eller familiehistorie med øyeallergi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
534
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer under 18 år har enten en historie eller familiehistorie med øyeallergi.
- øyehelse innenfor normale grenser, inkludert en beregnet best korrigert synsstyrke på 0,3 logMar eller bedre, i hvert øye. For personer under 10 år som utviklingsmessig ikke er i stand til å bruke ETDRS-diagrammet, vil synsskarphet bli laget ved å bruke LEA-symbolene. For disse fagene vil det kreves 20-fots Snellen-ekvivalente enheter på 20/63 eller bedre i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av undersøkelsesproduktene eller deres komponenter.
- Personer under 18 år som har hatt symptomer og/eller tegn på allergisk konjunktivitt/rhinitt og/eller behandling med topikal eller systemisk anti-allergiterapi, eller har hatt en historie med ragweed-overfølsomhet i løpet av 21 dager før besøket 1.
- Kirurgisk inngrep innen tre måneder før besøk 1 eller under refraktiv operasjon innen de siste 6 månedene.
- En kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller aktiv netthinnesykdom;
- En aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp).
- Bruk av andre topiske oftalmiske midler enn undersøkelsesprodukter under studiedeltakelse eller innen 5 dager etter påbegynt studiebehandling.
- Nåværende eller forventet bruk av kontaktlinser under studiedeltakelse eller innen 5 dager etter påbegynt studiebehandling.
- Gjeldende, tidligere (innen 14 dager etter påbegynt studiebehandling) eller forventet bruk av systemiske kortikosteroider og/eller andre systemiske medisiner som etterforskeren mener kan forvirre studiedata eller forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse. Før (innen 21 dager etter påbegynt studiebehandling), nåværende eller forventet bruk av aktuelle (inkludert nasale) eller systemiske antiallergimedisiner.
- Intraokulært trykk (IOP) som er mindre enn 5 mmHg eller større enn 22 mmHg eller har en normal IOP med diagnosen glaukom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KetoNaph
KetoNaph oftalmisk løsning
|
Oftalmisk løsning administrert to ganger daglig i 6 uker
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy av KetoNaph Ophthalmic Solution
|
Kjøretøy av KetoNaph oftalmisk løsning administrert to ganger i seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning.
Tidsramme: 42 dager
|
En uønsket hendelse ble definert som ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en testartikkel, uansett om den anses relatert til testartikkelen eller ikke.
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuyen Ong, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 586
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .