Studie hodnotící bezpečnost oftalmologického řešení KetoNaph u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mladší 18 let mají oční alergii buď v anamnéze nebo v rodinné anamnéze.
• oční zdraví v normálních mezích, včetně vypočítané nejlépe korigované zrakové ostrosti 0,3 logMar nebo lepší pro každé oko. U subjektů mladších 10 let, kteří vývojově nejsou schopni používat tabulku ETDRS, bude zraková ostrost stanovena pomocí symbolů LEA. Pro tyto subjekty budou vyžadovány 20stopé Snellenovy ekvivalentní jednotky 20/63 nebo lepší pro obě oči.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli z hodnocených produktů nebo jejich složek.
• Jedinci mladší 18 let, kteří měli příznaky a/nebo známky alergické konjunktivitidy/rinitidy a/nebo léčbu lokální nebo systémovou antialergickou terapií nebo měli v anamnéze hypersenzitivitu ambrózie během 21 dnů před návštěvou 1.
• Chirurgický zákrok během tří měsíců před návštěvou 1 nebo během refrakční operace během posledních 6 měsíců.
• Známá anamnéza odchlípení sítnice, diabetická retinopatie nebo aktivní onemocnění sítnice;
• Aktivní oční infekce (bakteriální, virová nebo plísňová
• Použití jakýchkoli topických oftalmických činidel jiných než zkoumané produkty během účasti ve studii nebo do 5 dnů od zahájení léčby ve studii.
• Současné nebo předpokládané používání kontaktních čoček během účasti ve studii nebo do 5 dnů od zahájení léčby ve studii.
• Současné, předchozí (do 14 dnů od zahájení studijní léčby) nebo předpokládané použití systémových kortikosteroidů a/nebo jakýchkoli jiných systémových léků, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zmást data studie nebo narušit účast subjektu ve studii. Předchozí (do 21 dnů od zahájení studijní léčby), současné nebo předpokládané použití jakýchkoli topických (včetně nosních) nebo systémových antialergických léků.
• Nitrooční tlak (IOP), který je nižší než 5 mmHg nebo vyšší než 22 mmHg nebo máte normální IOP s diagnózou glaukomu.