2~10세 어린이의 메벤다졸 안전성 연구
2014년 3월 11일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
2~10세 어린이를 대상으로 500mg 메벤다졸 츄어블 제형의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구(포함)
이 연구의 목적은 소아 인구에서 메벤다졸 500mg 츄어블 정제 제제의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
메벤다졸은 요충, 편충, 회충, 구충, 미국 십이지장충과 같은 토양 매개 기생충(STH)(즉, 기생충) 감염의 치료에 사용되는 약물입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(연구 약물의 정체는 연구 참여자와 조사자에게 알려질 것임), 단일 센터, 단일 용량, 단일 부문(즉, 1 치료 그룹) 안전성 연구입니다.
이 연구는 모든 연구 관련 스크리닝 절차가 수행되는 1일차 스크리닝 방문으로 구성됩니다.
모든 결과를 검토한 후, 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 소아는 연구의 공개 라벨 단계에 입력됩니다.
단일 메벤다졸 500mg 씹을 수 있는 정제가 1일째에 투여되고 아이들은 연구 장소에 남아 부작용이 투약 후 약 30분에 기록될 수 있습니다.
연구 참가자는 부작용이 다시 기록되는 투여 후 3일(±1일)에 연구 장소로 돌아올 것입니다.
투약 후 30분 및 투약 후 3일(±1일)에 직접 관찰, 연구 참가자의 직접 관찰, 부모 또는 보호자의 보고, 또는 둘 다에 의해 부작용을 평가함으로써 연구 동안 안전성을 모니터링할 것입니다. .
1일째에는 각 연구 참가자가 단일 메벤다졸 500mg 씹을 수 있는 정제를 씹어서 삼킬 것입니다.
원하는 경우, 연구 참여자는 연구 약물 투여 시 물을 마실 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pemba, 탄자니아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 병용 약물에 근거하여 달리 건강한 아동이어야 하며 기생충 감염이 만연한(즉, 특정 지역, 지역 또는 사람들에 만연하거나 고유한) 유병률이 높은 지역에 거주해야 합니다.
- 치아가 있고 메벤다졸 씹을 수 있는 정제를 씹을 수 있어야 합니다.
- 여아는 월경 전이어야 합니다.
- 연구 참여자의 부모/보호자(또는 법적으로 승인된 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 자녀를 연구에 참여시킬 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 간 또는 신부전 병력이 있는 경우
- 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액(예: 빈혈), 류마티스, 정신 또는 대사 장애로 인해 연구자의 의견으로는 후보자가 메벤다졸 치료에 적합하지 않게 됩니다.
- 주요 조사관이 결정한 병력 및 신체 소견에 근거하여 대규모 장내 기생충 감염이 의심되는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 참가자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 연구 참가자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메벤다졸
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종류= 정확한 수치, 단위= mg, 수치= 500, 형태= 씹어먹는 정제, 경로= 경구용.
메벤다졸 500mg 씹을 수 있는 정제 1개를 1일째에 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용의 수, 중증도, 연구 약물과의 관계 및 유형.
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료(3일)까지 또는 조기 철회 방문
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기준선(1일)부터 연구 종료(3일)까지 또는 조기 철회 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체검사의 변화
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료(3일)까지 또는 조기 철회 방문
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기준선(1일)부터 연구 종료(3일)까지 또는 조기 철회 방문
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활력 징후 측정의 변화
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료(3일)까지 또는 조기 철회 방문
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기준선(1일)부터 연구 종료(3일)까지 또는 조기 철회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .