Badanie bezpieczeństwa mebendazolu u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
11 marca 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa 500 mg mebendazolu w postaci do rozgryzania i żucia u dzieci w wieku od 2 do 10 lat włącznie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji mebendazolu w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 500 mg w populacji pediatrycznej.
Mebendazol jest lekiem stosowanym w leczeniu przenoszonych przez glebę pasożytniczych robaków (STH) (tj. robaków pasożytniczych), takich jak owsiki, włosogłówki, glisty zwyczajne, tęgoryjce pospolite i tęgoryjec amerykański.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (tożsamość badanego leku będzie znane uczestnikowi i badaczowi), jednoośrodkowe, jednodawkowe, jednoramienne (tj. 1 grupa leczona) badanie bezpieczeństwa.
Badanie to będzie składać się z wizyty przesiewowej w Dniu 1, podczas której zostaną przeprowadzone wszystkie procedury przesiewowe związane z badaniem.
Po przejrzeniu wszystkich wyników dzieci, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do otwartej fazy badania.
Pojedyncza tabletka do rozgryzania i żucia 500 mg mebendazolu zostanie podana pierwszego dnia, a dzieci pozostaną w miejscu badania, aby można było zarejestrować zdarzenia niepożądane po około 30 minutach od podania dawki.
Uczestnicy badania powrócą do miejsca badania 3 dni (plus minus 1 dzień) po podaniu dawki, kiedy to zdarzenia niepożądane zostaną ponownie zarejestrowane.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas badania poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych poprzez bezpośrednią obserwację 30 minut po podaniu dawki i po 3 dniach (plus minus 1 dzień) po podaniu dawki, poprzez bezpośrednią obserwację uczestnika badania, zgłoszenie przez rodzica lub opiekuna, lub oboje .
Pierwszego dnia każdy uczestnik badania przeżuwa i połyka pojedynczą tabletkę mebendazolu 500 mg.
W razie potrzeby uczestnicy badania będą mogli pić wodę podczas podawania badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
397
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pemba, Tanzania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zdrowym dzieckiem na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i jednocześnie przyjmowanych leków oraz mieszkać na obszarze o wysokiej częstości występowania, gdzie infekcja pasożytami jest endemiczna (tj. rozpowszechniona lub charakterystyczna dla określonej miejscowości, regionu lub ludzi)
- Mieć zęby i być w stanie żuć tabletkę do rozgryzania i żucia mebendazolu
- Dziewczęta muszą być przedmenarchalne
- Rodzice/opiekunowie uczestników badania (lub ich prawnie uznani przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału ich dziecka w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię klinicznie istotnej niewydolności wątroby lub nerek
- zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne (np. niedokrwistość), reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne, które w opinii badacza czynią kandydata niekwalifikującym się do leczenia mebendazolem
- Podejrzenie masywnej infekcji pasożytniczej jelit, na podstawie wywiadu i wyników badań fizykalnych, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika badania lub samego badania lub uniemożliwiłby uczestnikowi badania spełnienie lub wykonanie wymagań badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mebendazol
|
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 500, postać = tabletka do żucia, droga podania = podanie doustne.
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 500 mg mebendazolu przyjęta pierwszego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba, nasilenie, związek z badanym lekiem i rodzaj zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do końca badania (Dzień 3) lub wizyta przedwczesnego wycofania
|
Linia bazowa (Dzień 1) do końca badania (Dzień 3) lub wizyta przedwczesnego wycofania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do końca badania (Dzień 3) lub wizyta przedwczesnego wycofania
|
Linia bazowa (Dzień 1) do końca badania (Dzień 3) lub wizyta przedwczesnego wycofania
|
|
Zmiana pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do końca badania (Dzień 3) lub wizyta przedwczesnego wycofania
|
Linia bazowa (Dzień 1) do końca badania (Dzień 3) lub wizyta przedwczesnego wycofania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Mebendazol
- Piperazyna
- Cytrynian piperazyny
- DMP 777
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017419
- MEBENDAZOLGAI3002 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .