En sikkerhedsundersøgelse af mebendazol hos børn i alderen 2 til 10 år
11. marts 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved 500 mg mebendazol tyggelig formulering hos børn i alderen 2 til 10 år, inklusive
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af mebendazol 500 mg tyggetabletformulering i en pædiatrisk population.
Mebendazole er et lægemiddel, der bruges til behandling af jordoverførte parasitiske helminth (STH) (dvs. parasitiske orm) infektioner såsom nåleorm, piskeorm, almindelig rundorm, almindelig hageorm og amerikansk hageorm.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (identiteten af undersøgelseslægemidlet vil være kendt af studiedeltageren og investigatoren), enkeltcenter, enkeltdosis, enkeltarmet (dvs. 1 behandlingsgruppe) sikkerhedsundersøgelse.
Denne undersøgelse vil bestå af et screeningsbesøg på dag 1, hvor alle undersøgelsesrelaterede screeningsprocedurer vil blive udført.
Efter at alle resultater er gennemgået, vil børn, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, blive indgået i den åbne fase af undersøgelsen.
En enkelt mebendazol 500 mg tyggetablet vil blive indgivet på dag 1, og børnene forbliver på undersøgelsesstedet, således at bivirkninger kan registreres ca. 30 minutter efter dosis.
Undersøgelsesdeltagere vil vende tilbage til undersøgelsesstedet 3 dage (plus eller minus 1 dag) efter dosis, på hvilket tidspunkt bivirkninger vil blive registreret igen.
Sikkerheden vil blive overvåget under undersøgelsen ved at vurdere uønskede hændelser ved direkte observation 30 minutter efter dosering og 3 dage (plus eller minus 1 dag) efter dosering, ved direkte observation af undersøgelsesdeltageren, rapport fra forælder eller værge, eller begge dele .
På dag 1 vil en enkelt mebendazol 500 mg tyggetablet blive tygget og synket af hver forsøgsdeltager.
Hvis det ønskes, vil forsøgsdeltagere få lov til at drikke vand, når de administreres undersøgelseslægemiddel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
397
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pemba, Tanzania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær et ellers sundt barn baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og samtidig medicin og bo i et område med høj forekomst, hvor parasitinfektion er endemisk (dvs. udbredt i eller ejendommelig for en bestemt lokalitet, region eller mennesker)
- Have tænder og være i stand til at tygge mebendazol tyggetabletten
- Piger skal være præmenarkalske
- Forældre/værger til undersøgelsesdeltagere (eller deres lovligt accepterede repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at få deres barn til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med klinisk signifikant lever- eller nyreinsufficiens
- hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske (f.eks. anæmi), reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, der efter investigatorens mening gør kandidaten uegnet til mebendazolbehandling
- Har en formodet massiv tarmparasitisk infektion, baseret på historie og fysiske fund, som bestemt af hovedforskeren
- Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsesdeltagerens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre undersøgelsesdeltageren i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mebendazol
|
Type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 500, form= tyggetablet, vej= oral brug.
En mebendazol 500 mg tyggetablet taget på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet, sværhedsgraden, forholdet til undersøgelseslægemidlet og typen af rapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 3) eller tidligt tilbagetrækningsbesøg
|
Baseline (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 3) eller tidligt tilbagetrækningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 3) eller tidligt tilbagetrækningsbesøg
|
Baseline (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 3) eller tidligt tilbagetrækningsbesøg
|
|
Ændring i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 3) eller tidligt tilbagetrækningsbesøg
|
Baseline (dag 1) til slutningen af undersøgelsen (dag 3) eller tidligt tilbagetrækningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017419
- MEBENDAZOLGAI3002 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .