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Eine Sicherheitsstudie zu Mebendazol bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren

11. März 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit von 500 mg Mebendazol-Kautablettenformulierung bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren, einschließlich

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mebendazol 500 mg Kautabletten in einer pädiatrischen Population. Mebendazol ist ein Medikament, das zur Behandlung von durch den Boden übertragenen Infektionen durch parasitäre Helminthen (STH) (dh parasitäre Würmer) wie Madenwurm, Peitschenwurm, Spulwurm, Hakenwurm und Amerikanischer Hakenwurm verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Sicherheitsstudie (Identität des Studienmedikaments wird Studienteilnehmer und Prüfarzt bekannt sein), Single-Center, Single-Dose, Single-Arm (dh 1 Behandlungsgruppe) Sicherheitsstudie. Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch an Tag 1, zu dem alle studienbezogenen Screening-Verfahren durchgeführt werden. Nachdem alle Ergebnisse überprüft wurden, werden Kinder, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, in die Open-Label-Phase der Studie aufgenommen. An Tag 1 wird eine einzelne 500-mg-Kautablette Mebendazol verabreicht, und die Kinder bleiben am Studienort, damit unerwünschte Ereignisse etwa 30 Minuten nach der Einnahme aufgezeichnet werden können. Die Studienteilnehmer kehren 3 Tage (plus oder minus 1 Tag) nach der Einnahme zum Studienzentrum zurück, zu diesem Zeitpunkt werden erneut unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet. Die Sicherheit wird während der Studie überwacht, indem unerwünschte Ereignisse durch direkte Beobachtung 30 Minuten nach der Verabreichung und 3 Tage (plus oder minus 1 Tag) nach der Verabreichung, durch direkte Beobachtung des Studienteilnehmers, Bericht der Eltern oder Erziehungsberechtigten oder beides bewertet werden . An Tag 1 wird von jedem Studienteilnehmer eine einzelne 500-mg-Kautablette Mebendazol gekaut und geschluckt. Falls gewünscht, dürfen die Studienteilnehmer während der Verabreichung des Studienmedikaments Wasser trinken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein ansonsten gesundes Kind sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und begleitenden Medikamenten, und in einem Gebiet mit hoher Prävalenz leben, in dem Parasiteninfektionen endemisch sind (d.
  • Zähne haben und die Mebendazol-Kautablette kauen können
  • Mädchen müssen prämenarchal sein
  • Eltern/Erziehungsberechtigte der Studienteilnehmer (oder ihre gesetzlich anerkannten Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, ihr Kind an der Studie teilnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Leber- oder Niereninsuffizienz
  • kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische (z. B. Anämie), rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen, die den Kandidaten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Behandlung mit Mebendazol nicht geeignet machen
  • Haben Sie einen Verdacht auf eine massive parasitäre Darminfektion, basierend auf Anamnese und körperlichen Befunden, wie vom Hauptermittler festgestellt
  • eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Studienteilnehmers oder der Studie beeinträchtigen oder den Studienteilnehmer daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mebendazol
Arzneimittel: Mebendazol
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 500, Form = Kautablette, Weg = orale Anwendung. Eine Kautablette Mebendazol 500 mg, eingenommen an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl, Schweregrad, Zusammenhang mit dem Studienmedikament und Art der berichteten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 3) oder Frühentzugsbesuch
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 3) oder Frühentzugsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 3) oder Frühentzugsbesuch
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 3) oder Frühentzugsbesuch
Änderung der Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 3) oder Frühentzugsbesuch
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 3) oder Frühentzugsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017419
  • MEBENDAZOLGAI3002 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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