Studie bezpečnosti mebendazolu u dětí ve věku 2 až 10 let
11. března 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Otevřená studie s jednou dávkou k posouzení bezpečnosti 500mg žvýkací formulace mebendazolu u dětí ve věku 2 až 10 let včetně
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku mebendazol 500 mg žvýkací tablety u pediatrické populace.
Mebendazol je lék používaný k léčbě infekcí parazitickými helminty (STH) (tj. parazitickými červy) přenášenými půdou, jako je červotoč, vřetenovka, škrkavka, měchovec obecný a měchovec americký.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená (identita studovaného léku bude známa účastníkovi studie a zkoušejícímu), jednocentrová, jednodávková, jednoramenná (tj. 1 léčebná skupina) bezpečnostní studie.
Tato studie bude sestávat ze screeningové návštěvy v den 1, kdy budou provedeny všechny screeningové postupy související se studií.
Po zhodnocení všech výsledků budou děti, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, zařazeny do otevřené fáze studie.
Jedna 500mg žvýkací tableta mebendazolu bude podána 1. den a děti zůstanou na místě studie, takže nežádoucí účinky mohou být zaznamenány přibližně 30 minut po dávce.
Účastníci studie se vrátí na místo studie 3 dny (plus nebo mínus 1 den) po dávce, kdy budou nežádoucí účinky znovu zaznamenány.
Bezpečnost bude během studie sledována hodnocením nežádoucích účinků přímým pozorováním 30 minut po podání dávky a 3 dny (plus minus 1 den) po podání dávky, přímým pozorováním účastníka studie, hlášením rodiče nebo opatrovníka nebo oběma .
V den 1 bude každý účastník studie žvýkat a spolknout jednu 500mg žvýkací tabletu mebendazolu.
V případě potřeby bude účastníkům studie při podávání studovaného léku umožněno pít vodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
397
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pemba, Tanzanie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být jinak zdravým dítětem na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a současně užívaných léků a žít v oblasti s vysokou prevalencí, kde je infekce parazity endemická (tj. převládající nebo typická pro konkrétní lokalitu, region nebo lidi)
- Mějte zuby a umět žvýkat žvýkací tabletu mebendazolu
- Dívky musí být premenarchální
- Rodiče/zákonní zástupci účastníků studie (nebo jejich zákonně akceptovaní zástupci) musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni, aby se jejich dítě studie zúčastnilo
Kritéria vyloučení:
- Mít v anamnéze klinicky významnou jaterní nebo renální insuficienci
- srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické (např. anémie), revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, které podle názoru zkoušejícího činí kandidáta nevhodným pro léčbu mebendazolem
- Máte podezření na masivní střevní parazitární infekci, na základě anamnézy a fyzikálních nálezů, jak určil hlavní zkoušející
- Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu účastníka studie nebo studie nebo bránila účastníkovi studie splnit nebo provést požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mebendazol
|
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 500, forma = žvýkací tableta, cesta = perorální podání.
Jedna 500mg žvýkací tableta mebendazolu užita 1. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet, závažnost, vztah ke studovanému léku a typ hlášených nežádoucích účinků.
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studie (3. den) nebo návštěva předčasného vysazení
|
Výchozí stav (1. den) do konce studie (3. den) nebo návštěva předčasného vysazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fyzického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studie (3. den) nebo návštěva předčasného vysazení
|
Výchozí stav (1. den) do konce studie (3. den) nebo návštěva předčasného vysazení
|
|
Změna měření vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studie (3. den) nebo návštěva předčasného vysazení
|
Výchozí stav (1. den) do konce studie (3. den) nebo návštěva předčasného vysazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR017419
- MEBENDAZOLGAI3002 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .