Uno studio sulla sicurezza del mebendazolo nei bambini dai 2 ai 10 anni di età
11 marzo 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio in aperto a dose singola per valutare la sicurezza della formulazione masticabile di mebendazolo da 500 mg nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, inclusi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione in compresse masticabili di mebendazolo da 500 mg in una popolazione pediatrica.
Il mebendazolo è un farmaco utilizzato per il trattamento delle infezioni da elminti parassiti trasmessi dal suolo (STH) (cioè vermi parassiti) come ossiuri, tricocefali, ascaridi comuni, anchilostomi comuni e anchilostomi americani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio sulla sicurezza in aperto (l'identità del farmaco in studio sarà nota al partecipante allo studio e allo sperimentatore), a centro singolo, a dose singola, a braccio singolo (ovvero 1 gruppo di trattamento).
Questo studio consisterà in una visita di screening il giorno 1, momento in cui verranno eseguite tutte le procedure di screening relative allo studio.
Dopo che tutti i risultati sono stati esaminati, i bambini che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nella fase in aperto dello studio.
Una singola compressa masticabile di mebendazolo da 500 mg verrà somministrata il giorno 1 e i bambini rimarranno nel sito dello studio in modo che gli eventi avversi possano essere registrati a circa 30 minuti dopo la dose.
I partecipanti allo studio torneranno al sito dello studio 3 giorni (più o meno 1 giorno) dopo la dose, momento in cui gli eventi avversi verranno registrati nuovamente.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio valutando gli eventi avversi mediante osservazione diretta a 30 minuti dopo la somministrazione e a 3 giorni (più o meno 1 giorno) dopo la somministrazione, mediante osservazione diretta del partecipante allo studio, rapporto del genitore o tutore, o entrambi .
Il giorno 1, una singola compressa masticabile di mebendazolo da 500 mg verrà masticata e deglutita da ciascun partecipante allo studio.
Se lo si desidera, i partecipanti allo studio potranno bere acqua durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
397
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pemba, Tanzania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un bambino altrimenti sano in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali e ai farmaci concomitanti e vivere in un'area ad alta prevalenza in cui l'infezione parassitaria è endemica (ossia, prevalente o peculiare di una particolare località, regione o popolo)
- Avere i denti ed essere in grado di masticare la compressa masticabile di mebendazolo
- Le ragazze devono essere premenchali
- I genitori/tutori dei partecipanti allo studio (o i loro rappresentanti legalmente accettati) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a far partecipare il loro bambino allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di insufficienza epatica o renale clinicamente significativa
- disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici (ad es. anemia), reumatologici, psichiatrici o metabolici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il candidato non idoneo al trattamento con mebendazolo
- Avere una sospetta infezione parassitaria intestinale massiva, basata sulla storia e sui risultati fisici, come determinato dal ricercatore principale
- Avere qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del partecipante allo studio o dello studio o impedirebbe al partecipante allo studio di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mebendazolo
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Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 500, forma= compressa masticabile, via= uso orale.
Una compressa masticabile di mebendazolo da 500 mg assunta il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero, la gravità, la relazione con il farmaco in studio e il tipo di eventi avversi riportati.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 3) o alla visita di ritiro anticipato
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Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 3) o alla visita di ritiro anticipato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 3) o alla visita di ritiro anticipato
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Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 3) o alla visita di ritiro anticipato
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Modifica delle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 3) o alla visita di ritiro anticipato
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Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 3) o alla visita di ritiro anticipato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017419
- MEBENDAZOLGAI3002 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
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