- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01195389
알츠하이머병 치료를 위한 자기장의 안전성 및 효능 연구
2011년 7월 7일 업데이트: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
표준 치료와 더불어 알츠하이머병 치료를 위해 공진기를 사용한 자기장 적용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 예비 연구
이 연구의 목적은 낮은 수준의 자기장이 알츠하이머 치매 진단을 받은 환자의 기억력 향상에 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 Resonator에서 생성된 자기장을 적용하면 알츠하이머 치매 진단을 받은 환자의 인지 기능과 기억력이 통계적으로 유의미하게 향상되는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
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연락하다:
- Amanda Smith, MD
- 전화번호: 813-974-4355
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 의사 및/또는 신경과 전문의가 적절하게 문서화한 알츠하이머병의 현재 진단
- 일반적으로 알려진 치매의 다른 원인이 의사의 사전 평가에 의해 배제되었음을 입증하는 문서
- MMSE(Mini Mental Status Exam)에서 12점 이상 26점 이하의 점수로 입증되는 경도에서 중등도 치매.
- 피험자는 걸을 수 있습니다.
- 피험자와 함께 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 연구 파트너. 연구 파트너는 피험자와 주당 최소 10시간 이상 접촉하고 모든 테스트 및 치료 연구 방문에 피험자를 동반할 수 있는 성인으로 정의됩니다.
- 최소 3개월 동안 심각한 부작용이 없는 안정적인 "항치매" 약물 요법 및 최소 1개월 동안 심각한 부작용이 없는 안정적인 약물(항치매와 관련 없음); 연구 과정 전반에 걸쳐 안정적인 약물 요법을 유지할 의지와 능력.
- 모든 연구 평가를 위해 시험 센터에 발표할 의지와 능력
- 모든 연구 치료(Resonator™ 노출)에 대해 치료 센터에 제시할 의지 및 능력
- 연구 기간 동안 안정적인 식이요법 및 활동 요법을 유지하고자 하는 의지.
- 인지 및 정신 기능을 개선하기 위해 필수적이지 않은(의사가 지시하지 않은) 기존 또는 새로운 치료법에 참여하는 것을 기꺼이 삼가할 수 있습니다.
- 연구 과정 동안 인지 및 정신 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물을 삼가할 의지와 능력
- 남성 또는 여성.
- 모든 민족적 배경.
- 55세 이상.
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 이내에 항치매 의료 요법의 변경.
- 기타 비알츠하이머형 치매 진단 확정
- 알츠하이머병 이외의 중대한 신경학적 또는 정신과적 질환
- 심장 부정맥(심방 세동, 심실 세동 또는 불규칙한 심실-심실 전도 시간 포함)의 병력 또는 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전 또는 심근 경색 발생과 같은 불안정한 심장 질환.
- 철금속, 심박 조율기, 미주 신경 자극기 또는 통증에 일반적으로 사용되는 것과 같은 기타 기능적 전기 자극기로 구성된 보철물 또는 임플란트를 포함하는 이전의 외과 개입.
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 보고되었습니다.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 조절되지 않는 심방 세동 또는 기타 조절되지 않는 부정맥, 예. 빈맥, 서맥.
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 발작의 이력 또는 연구자의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 것이 피험자에게 위험을 나타내는 발작 방지 약물 사용.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 건강 또는 전체 연구를 완료할 수 있는 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않거나 불안정하거나 치료되지 않은 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Smith, MD, University South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .