- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01195389
Alzheimerin taudin hoitoon tarkoitettujen magneettikenttien turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
torstai 7. heinäkuuta 2011 päivittänyt: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
Satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu pilottitutkimus magneettikenttien käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä resonaattoria Alzheimerin taudin hoitoon tavanomaisen hoidon lisäksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko alhaiset magneettikentät parantaa muistia potilailla, joilla on diagnosoitu Alzheimerin dementia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Resonaattorin synnyttämien magneettikenttien käyttö tilastollisesti merkitsevää kognitiivista toimintaa ja muistia potilailla, joilla on diagnosoitu Alzheimerin dementia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Smith, MD
- Puhelinnumero: 813-974-4355
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan lääkärin ja/tai neurologin asianmukaisesti dokumentoima Alzheimerin taudin nykyinen diagnoosi
- Asiakirjat, jotka vahvistavat, että muut yleisesti tunnustetut dementian syyt on suljettu pois lääkärin aiempien arvioiden perusteella
- Lievä tai keskivaikea dementia, josta on osoituksena vähintään 12 ja yli 26 pisteet Mini Mental Status Exam (MMSE) -tutkimuksessa.
- Aihe on ambulatorinen.
- Opintokumppani, joka voi osallistua kaikkiin aiheeseen liittyviin opintovierailuihin. Tutkimuskumppani määritellään aikuiseksi, jolla on vähintään 10 tuntia viikossa kontaktissa tutkittavaan ja joka voi olla mukana kaikilla testaus- ja hoitotutkimuskäynneillä.
- Stabiili "antidementia" -lääkitysohjelma ilman merkittäviä sivuvaikutuksia vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaa lääkitys (ei liity antidementiaan) ilman merkittäviä sivuvaikutuksia vähintään 1 kuukauden ajan; halu ja kyky ylläpitää vakaata lääkitysohjelmaa koko tutkimuksen ajan.
- Halu ja kyky esitellä testauskeskukselle kaikkia opintojen arviointeja
- Halu ja kyky esiintyä hoitokeskuksessa kaikista tutkimushoidoista (altistuminen Resonaattorille™)
- Halukkuus ylläpitää vakaata ruokavaliota ja aktiivisuusohjelmaa tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä olemaan osallistumatta ei-välttämättömiin (ei lääkärin määräämiin) olemassa oleviin tai uusiin hoitoihin kognition ja henkisen toiminnan parantamiseksi
- Halua ja kykenee pidättymään kaikista lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa kognitioon ja henkiseen toimintaan tutkimuksen aikana
- Mies vai nainen.
- Mikä tahansa etninen tausta.
- Ikä 55 ja vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos dementian hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Vahvistettu diagnoosi muu ei-Alzheimer-tyyppinen dementia
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei ole Alzheimerin tauti
- Epästabiili sydänsairaus, kuten mikä tahansa historiallinen sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä, kammiovärinä tai epäsäännöllinen eteis-kammio johtumisaika) tai mikä tahansa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai sydäninfarkti viimeisten kuuden kuukauden aikana.
- Aiemmat kirurgiset interventiot, joihin on liittynyt proteeseja tai rautametalleja sisältäviä implantteja tai sydämentahdistimia, vagushermostimulaattoreita tai muita toiminnallisia sähköstimulaattoreita, kuten kivun hoitoon yleisesti käytettyjä.
- Raportoitu kuluneena yli 14 alkoholijuomaa viikossa.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Hallitsematon eteisvärinä tai muut hallitsemattomat rytmihäiriöt, esim. takykardia, bradykardia.
- Hallitsematon kohtaushäiriö.
- Aikaisemmat kohtaukset tai kouristuslääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen muodostaisi riskin tutkittavalle.
- Hallitsemattomat, epävakaat tai hoitamattomat sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä merkittävästi vaikuttaa potilaan terveyteen tai kykyyn suorittaa koko tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
|
Hoitoryhmä vs. lumeryhmä
|
|
Active Comparator: Resonaattori
Hoito aktiivisella resonaattorilaitteella, jossa käytetään matalan tason magneettikenttiä
|
Hoitoryhmä vs. lumeryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog)
Aikaikkuna: hoidon lopussa 12 viikon kohdalla
|
hoidon lopussa 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Smith, MD, University South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USF #6178-P67865
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .