Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af magnetiske felter til behandling af Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Nuværende diagnose af Alzheimers sygdom er behørigt dokumenteret af patientens læge og/eller neurolog
• Dokumentation, der bekræfter, at andre almindeligt anerkendte årsager til demens er blevet udelukket af tidligere lægeevalueringer
• Mild til moderat demens, som det fremgår af en score på ikke mindre end 12 eller højere end 26 på Mini Mental Status Exam (MMSE).
• Emnet er ambulant.
• En Studiepartner, der kan deltage i alle studiebesøg med faget. Studiepartner defineres som en voksen, der har mindst 10 timer/uge kontakt med forsøgspersonen og kan ledsage forsøgspersonen til alle test- og behandlingsstudiebesøg.
• Stabil "anti-demens" medicinbehandling uden væsentlige bivirkninger i mindst 3 måneder, og på stabil medicin (ikke relateret til anti-demens) uden væsentlige bivirkninger i mindst 1 måned; vilje og evne til at opretholde den stabile medicinbehandling gennem hele studiet.
• Vilje og evne til at præsentere for testcentret for alle studieevalueringer
• Vilje og evne til at præsentere for behandlingscentret for alle undersøgelsesbehandlinger (eksponering for Resonator™)
• Vilje til at opretholde stabil kost og aktivitetsregime i hele undersøgelsens varighed.
• Villig og i stand til at afholde sig fra at deltage i enhver ikke-essentiel (ikke lægebeordret) eksisterende eller nye behandlinger for at forbedre kognition og mental funktion
• Villig og i stand til at afholde sig fra enhver medicin, der kan påvirke kognition og mental funktion i løbet af studiet
• Mand eller kvinde.
• Enhver etnisk baggrund.
• Alder 55 og ældre.

Ekskluderingskriterier:

• Ændring i anti-demens medicinsk regime inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
• Bekræftet diagnose anden ikke-Alzheimers type demens
• Betydende neurologisk eller psykiatrisk sygdom bortset fra Alzheimers sygdom
• Ustabil hjertesygdom, såsom enhver historie med hjertearytmier (inklusive atrieflimren, ventrikulær fibrillering eller uregelmæssig atriel-ventrikulær ledningstid), eller enhver forekomst af kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
• Tidligere kirurgiske indgreb, der involverer proteser eller implantater bestående af jernholdige metaller eller pacemakere, vagusnervestimulatorer eller andre funktionelle elektriske stimulatorer, såsom dem, der almindeligvis anvendes til smerte.
• Indberettet forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
• Ukontrolleret hypertension.
• Ukontrolleret atrieflimren eller andre ukontrollerede arytmier, f.eks. takykardi, bradykardi.
• Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
• Anamnese med anfald eller brug af anti-anfaldsmedicin, som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonen.
• Ukontrollerede, ustabile eller ubehandlede medicinske tilstande, som i væsentlig grad kan påvirke forsøgspersonens helbred eller evne til at gennemføre hele undersøgelsen, efter investigatorens mening.