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アルツハイマー病治療における磁場の安全性と有効性の研究

2011年7月7日 更新者:pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

標準治療に加えてアルツハイマー病の治療に共振器を使用した磁場適用の安全性と有効性を評価するためのランダム化単盲検プラセボ対照パイロット研究

この研究の目的は、低レベル磁場がアルツハイマー型認知症と診断された患者の記憶力の向上に役立つかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、レゾネーターによって生成された磁場の適用がアルツハイマー型認知症と診断された患者の認知機能と記憶力に統計的に有意な改善をもたらすかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Amanda Smith, MD
  • 電話番号:813-974-4355

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
        • コンタクト:
          • Amanda Smith, MD
          • 電話番号:813-974-4355

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病の現在の診断は患者の医師および/または神経内科医によって適切に文書化されている
  • 一般に認知されている他の認知症の原因が、以前の医師の評価によって除外されていることを証明する文書
  • 軽度から中等度の認知症。ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアが 12 以上、26 以上であることが証明されます。
  • 被験者は歩行可能である。
  • 対象者とのすべての研究訪問に参加できる研究パートナー。 研究パートナーは、対象者と週に少なくとも10時間接触し、すべての検査および治療研究訪問に対象者に同行できる成人として定義されます。
  • 重大な副作用のない安定した「抗認知症」投薬レジメンが少なくとも 3 か月間あり、重大な副作用のない安定した投薬(抗認知症とは無関係)が少なくとも 1 か月間投与されている。研究期間を通じて安定した投薬計画を維持する意欲と能力。
  • すべての研究評価について試験センターに提出する意欲と能力
  • すべての治験治療について治療センターに提示する意欲と能力 (Resonator™ への曝露)
  • 研究期間中、安定した食事と活動計画を維持する意欲。
  • 認知力と精神機能を改善するための、必須ではない(医師の指示によるものではない)既存または新しい治療法への参加を控える意思と能力がある
  • 研究期間中、認知および精神機能に影響を与える可能性のある薬物を控える意志および能力がある
  • 男性か女性。
  • あらゆる民族的背景。
  • 55歳以上。

除外基準:

  • -研究開始前3か月以内に抗認知症治療計画を変更した。
  • その他の非アルツハイマー型認知症と確定診断されている
  • アルツハイマー病以外の重大な神経疾患または精神疾患
  • -過去6か月以内の不整脈(心房細動、心室細動、または不規則な心房-心室伝導時間を含む)の病歴、またはうっ血性心不全または心筋梗塞の発生など、不安定な心臓疾患。
  • 鉄金属で構成されるプロテーゼまたはインプラント、またはペースメーカー、迷走神経刺激装置、または痛みに一般的に使用されるようなその他の機能的電気刺激装置を含む以前の外科的介入。
  • 週に14以上のアルコール飲料の摂取が報告されています。
  • 制御不能な高血圧。
  • 制御されていない心房細動またはその他の制御されていない不整脈。 頻脈、徐脈。
  • 制御不能な発作障害。
  • -治験責任医師の意見で、この試験への参加が対象者にとってリスクとなると考えられる発作歴または抗発作薬の使用歴。
  • 研究者の意見では、被験者の健康状態または研究全体を完了する能力に重大な影響を与える可能性がある、制御されていない、不安定な、または未治療の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ治療
治療群とプラセボ群の比較
アクティブコンパレータ:レゾネーター
低レベル磁場を使用したアクティブレゾネーターデバイスによる治療
治療群とプラセボ群の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病評価スケール-Cog (ADAS-cog)
時間枠:12週間で治療終了
12週間で治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amanda Smith, MD、University South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月7日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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