- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01195389
Estudio de seguridad y eficacia de campos magnéticos para tratar la enfermedad de Alzheimer
7 de julio de 2011 actualizado por: pico-tesla Magnetic Therapies, LLC
Un estudio piloto aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de campos magnéticos utilizando el resonador para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer además de la atención estándar
El propósito de este estudio es determinar si los campos magnéticos de bajo nivel pueden ayudar a mejorar la memoria en pacientes diagnosticados con demencia tipo Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es determinar si la aplicación de campos magnéticos generados por el Resonator da como resultado mejoras estadísticamente significativas en el funcionamiento cognitivo y la memoria en pacientes con diagnóstico de demencia tipo Alzheimer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- USF Health Byrd Alzheimer's Institute
-
Contacto:
- Amanda Smith, MD
- Número de teléfono: 813-974-4355
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de la enfermedad de Alzheimer debidamente documentado por el médico y/o neurólogo del paciente
- Documentación que verifique que otras causas generalmente reconocidas de demencia han sido descartadas por evaluaciones médicas previas
- Demencia de leve a moderada, como lo demuestra una puntuación no inferior a 12 ni superior a 26 en el Mini examen del estado mental (MMSE).
- El sujeto es ambulatorio.
- Un compañero de estudio que pueda asistir a todas las visitas de estudio con el sujeto. Compañero de estudio definido como un adulto que tiene al menos 10 horas/semana de contacto con el sujeto y puede acompañar al sujeto a todas las visitas del estudio de prueba y tratamiento.
- Régimen de medicación "antidemencia" estable sin efectos secundarios significativos durante al menos 3 meses, y con medicación estable (no relacionada con la demencia) sin efectos secundarios significativos durante al menos 1 mes; voluntad y capacidad para mantener el régimen de medicación estable a lo largo del curso del estudio.
- Voluntad y capacidad para presentarse al centro de pruebas para todas las evaluaciones del estudio.
- Voluntad y capacidad para presentarse al centro de tratamiento para todos los tratamientos del estudio (exposición al Resonator™)
- Voluntad de mantener una dieta estable y un régimen de actividad durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de abstenerse de participar en cualquier tratamiento existente o nuevo no esencial (no ordenado por un médico) para mejorar la cognición y el funcionamiento mental
- Dispuesto y capaz de abstenerse de cualquier medicamento que pueda afectar la cognición y el funcionamiento mental durante el curso del estudio
- Masculino o femenino.
- Cualquier origen étnico.
- 55 años o más.
Criterio de exclusión:
- Cambio en el régimen médico antidemencia dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Diagnóstico confirmado de otro tipo de demencia no-Alzheimer
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer
- Enfermedad cardíaca inestable, como antecedentes de arritmias cardíacas (incluida fibrilación auricular, fibrilación ventricular o tiempo de conducción auricular-ventricular irregular), o cualquier incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos seis meses.
- Intervenciones quirúrgicas previas que involucren prótesis o implantes compuestos de metales ferrosos, o marcapasos, estimuladores del nervio vago u otros estimuladores eléctricos funcionales, como los que se usan comúnmente para el dolor.
- Consumo informado de más de 14 bebidas alcohólicas por semana.
- Hipertensión no controlada.
- Fibrilación auricular no controlada u otras arritmias no controladas, p. taquicardia, bradicardia.
- Trastorno convulsivo no controlado.
- Antecedentes de convulsiones o uso de medicamentos anticonvulsivos que, en opinión del investigador, la participación en este ensayo representaría un riesgo para el sujeto.
- Condiciones médicas no controladas, inestables o no tratadas que pueden afectar significativamente la salud del sujeto o su capacidad para completar todo el estudio, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
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Grupo de tratamiento frente a grupo de placebo
|
Comparador activo: Resonador
Tratamiento con dispositivo resonador activo que utiliza campos magnéticos de bajo nivel
|
Grupo de tratamiento frente a grupo de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cog (ADAS-cog)
Periodo de tiempo: fin del tratamiento a las 12 semanas
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fin del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda Smith, MD, University South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USF #6178-P67865
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .