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磁场治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性研究

2011年7月7日 更新者:pico-tesla Magnetic Therapies, LLC

一项随机、单盲、安慰剂对照的试点研究,以评估除护理标准外使用谐振器治疗阿尔茨海默病的磁场应用的安全性和有效性

这项研究的目的是确定低水平磁场是否有助于改善被诊断患有阿尔茨海默氏痴呆症的患者的记忆力。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

这项初步研究的目的是确定应用谐振器产生的磁场是否会导致诊断为阿尔茨海默氏痴呆症患者的认知功能和记忆力在统计学上有显着改善。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Amanda Smith, MD
  • 电话号码:813-974-4355

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • 招聘中
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
        • 接触:
          • Amanda Smith, MD
          • 电话号码:813-974-4355

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者的医生和/或神经科医生适当记录的阿尔茨海默氏病的当前诊断
  • 证明其他公认的痴呆症原因已被先前的医生评估排除的文件
  • 轻度至中度痴呆症,如迷你精神状态测试 (MMSE) 的分数不低于 12 分或不高于 26 分所证明。
  • 对象可以走动。
  • 可以参加该主题的所有研究访问的研究伙伴。 研究伙伴被定义为每周至少与受试者接触 10 小时,并且可以陪同受试者进行所有测试和治疗研究访视的成年人。
  • 稳定的“抗痴呆”药物治疗方案至少 3 个月无明显副作用,且药物稳定(与抗痴呆无关)至少 1 个月无明显副作用;在整个研究过程中保持稳定药物治疗方案的意愿和能力。
  • 愿意并有能力向测试中心展示所有研究评估
  • 愿意并有能力到治疗中心接受所有研究治疗(接触 Resonator™)
  • 愿意在研究期间保持稳定的饮食和活动方案。
  • 愿意并能够放弃参与任何非必要的(非医生命令的)现有或新的治疗以改善认知和心理功能
  • 愿意并能够在研究过程中放弃任何可能影响认知和心理功能的药物
  • 男女不限。
  • 任何种族背景。
  • 55 岁及以上。

排除标准:

  • 在研究开始前 3 个月内改变抗痴呆药物治疗方案。
  • 确诊为其他非阿尔茨海默型痴呆
  • 除阿尔茨海默氏病外的重大神经或精神疾病
  • 不稳定的心脏病,例如过去六个月内的任何心律失常病史(包括房颤、心室颤动或不规则的房室传导时间),或充血性心力衰竭或心肌梗塞的任何发病率。
  • 以前的外科手术涉及由黑色金属组成的假肢或植入物,或心脏起搏器、迷走神经刺激器或其他功能性电刺激器,例如通常用于疼痛的电刺激器。
  • 据报告每周饮用超过 14 种酒精饮料。
  • 不受控制的高血压。
  • 不受控制的房颤或其他不受控制的心律失常,例如 心动过速,心动过缓。
  • 不受控制的癫痫症。
  • 癫痫发作或使用抗癫痫药物的历史,研究者认为参与该试验会对受试者构成风险。
  • 研究者认为可能严重影响受试者健康或完成整个研究的能力的不受控制、不稳定或未经治疗的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂治疗
治疗组与安慰剂组
有源比较器:谐振器
使用低水平磁场的有源谐振器装置治疗
治疗组与安慰剂组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
阿尔茨海默病评估量表 (ADAS-cog)
大体时间:12周结束治疗
12周结束治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amanda Smith, MD、University South Florida Health Byrd Alzheimer's Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (预期的)

2011年10月1日

研究完成 (预期的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月2日

首次发布 (估计)

2010年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月7日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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