Interferon Beta-1a 44 µg을 매주 3회 피하주사로 치료한 재발성 다발성 경화증 환자에서 콜레칼시페롤 보조 치료의 효능 및 안전성에 대한 다기관 연구 (CHOLINE)

포함 기준:

• Poser 기준(임상적으로 확정된 다발성 경화증[CDMS] 또는 실험실 지원 확정 다발성 경화증[LSDMS]) 또는 McDonald 기준(2005)에 따른 RRMS의 진단.
• 18세에서 65세 사이의 피험자.
• 무작위 방문(V1)에서 4개월 ±(2개월) 동안 인터페론 베타-1a 44mcg(또는 44mcg에 대한 불내성의 경우 22mcg)로 매주 3회 피하 치료를 받았습니다.
• 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 0에서 5 사이입니다.
• 지난 2년 동안 적어도 하나의 기록된 에피소드.
• 지난 30일 동안 에피소드가 없는 안정적인 질병.
• 무작위 방문 시 혈청 25-하이드록시비타민 D가 리터당 75나노몰(nmol/l) 미만(<)입니다.

• 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 가임기 여성은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 외과적으로 멸균하거나
  • 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 실패율이 매우 낮은 방법으로 정의됩니다(즉, 연간 < 1%) 정기적이고 적절한 사용, 예. 임플란트, 주사용 피임약, 복합 경구 피임약, 코일, 금욕 또는 정관 수술 파트너.
  • 폐경기 여성이 포함될 수 있습니다.
• 프랑스 건강 보험에 가입.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 준비가 되어 있어야 합니다.

제외 기준:

• 낮은 식이 섭취 또는 태양에 대한 노출 감소 이외의 비타민 D와 관련된 호르몬 이상, 예를 들어 흡수 장애(강장병, 휘플병, 염증성 장 질환, 장 파생, 단장 증후군), 간경화, 신증후군, 갑상선 기능 항진증, 구루병, 부갑상선 기능 저하증, 암, 육아종성 질환(사르코이드증, 규폐증) 및 초기 방문 시 알려진 림프종.
• 골다공증 또는 알려진 골감소증이 있는 환자.
• 코르티코스테로이드 이외의 비타민 D 대사에 영향을 미치는 약물의 사용, 예. 항경련제(페노바르비탈, 프리미돈, 페니토인), 리팜피신, 이소니아지드, 케토코나졸, 5-FU 및 류코보린 또는 티아지드 이뇨제.
• 이전 또는 진행 중인 고칼슘혈증.
• 고칼슘혈증에 대한 감수성 증가와 관련된 상황, 예. 알려진 심장 부정맥 또는 심장 질환, 디기탈리스 치료, 신장 결석증.
• 제품 특성 요약에 명시된 치료(콜레칼시페롤)에 대한 금기 사항.
• 크레아티닌 청소율이 30~60ml/분으로 정의되는 중등도 신장애.
• 연구에 포함되기 전 한 달 동안 활성 에피소드.
• 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 포스파타제로 정의되는 부적절한 간 기능(>) 2.5 * 정상 상한.
• 분당 30밀리리터(ml/min) 미만의 크레아티닌 청소율로 정의되는 중증 신장애.
• 백혈구 < 0.5 * 정상 하한으로 정의되는 부적절한 골수 비축.
• 제어되지 않는 심장 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전과 같은 심각하거나 급성 심장 질환.
• 심한 우울증의 병력, 자살 시도 또는 지속적인 자살 생각.
• 간질은 치료에 의해 부적절하게 조절됩니다.
• 진행 중이거나 이전에 알코올 또는 약물 남용(지난 2년 이내).
• 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 프로토콜 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 또는 정신 질환.
• 가돌리늄에 대한 알려진 과민성 및/또는 알려진 MRI 수행 불능.
• 전신 코르티코스테로이드로 만성 치료가 필요한 모든 의학적 상태.
• 이 연구에 포함되기 전 30일 동안 다른 연구 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여.
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.