En multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende behandling med cholecalciferol hos patienter med recidiverende multipel sklerose behandlet med subkutan interferon Beta-1a 44 µg 3 gange ugentligt (CHOLINE)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af RRMS i henhold til Poser-kriterier (klinisk bestemt multipel sklerose [CDMS] eller laboratoriestøttet bestemt multipel sklerose [LSDMS]) eller i henhold til McDonald-kriterier (2005).
• Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år.
• Behandlet med interferon beta-1a 44 mcg (eller 22 mcg i tilfælde af intolerance over for 44 mcg) 3 gange ugentligt subkutant i 4 måneder ± (2 måneder) ved randomiseringsbesøget (V1).
• Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mellem 0 og 5.
• Mindst én dokumenteret episode i løbet af de sidste to år.
• Stabil sygdom uden episoder i løbet af de sidste 30 dage.
• Serum 25-hydroxyvitamin D mindre end (<) 75 nanomolær pr. liter (nmol/l) ved randomiseringsbesøg.

• Kvinder må ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder skal opfylde følgende kriterier:

  • Kirurgisk steriliseret, eller
  • Brug af en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsens varighed. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en metode med en meget lav fejlrate (dvs. < 1 % om året) ved regelmæssig og passende brug, f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, spiral, abstinens eller vasektomiseret partner.
  • Kvinder i overgangsalderen kan være inkluderet.
• Tilknyttet fransk sygesikring.
• Forsøgspersoner skal være klar og i stand til at give informeret samtykke og overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Hormonelle abnormiteter forbundet med D-vitamin bortset fra lavt diætindtag eller reduceret udsættelse for sol, for eksempel malabsorption (coeliaki, Whipples sygdom, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal derivation, korttarmssyndrom), skrumpelever, nefrotisk syndrom, hyperthyroidisme, rakitis, hypoparathyroidisme, kræft, granulomatøse sygdomme (sarkoidose, silikose) og lymfomer kendt ved det indledende besøg.
• Patienter med osteoporose eller kendt osteopeni.
• Brug af andre lægemidler, der påvirker D-vitaminstofskiftet end kortikosteroider, f.eks. antikonvulsiva (phenobarbital, primidon, phenytoin), rifampicin, isoniazid, ketoconazol, 5-FU og leukovorin eller thiaziddiuretika.
• Tidligere eller igangværende hypercalcæmi.
• Situationer, der involverer øget modtagelighed for hypercalcæmi, f.eks. kendt hjertearytmi eller hjertesygdom, behandling med digitalis, renal lithiasis.
• Enhver kontraindikation for behandlingen (cholecalciferol) angivet i produktresuméet.
• Moderat nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance mellem 30 og 60 ml/min.
• En aktiv episode i løbet af måneden før optagelse i undersøgelsen.
• Utilstrækkelig leverfunktion, defineret som total bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase større end (>) 2,5 * øvre normalgrænse.
• Svært nedsat nyrefunktion defineret som kreatininclearance under 30 milliliter pr. minut (ml/min).
• Utilstrækkelige marvreserver, defineret som hvide blodlegemer < 0,5 * nedre normalgrænse.
• Alvorlig eller akut hjertesygdom såsom ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret angina, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt.
• Anamnese med svær depression, selvmordsforsøg eller igangværende selvmordstanker.
• Epilepsi utilstrækkeligt kontrolleret af behandling.
• Igangværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug (inden for de sidste to år).
• Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller kunne påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen negativt.
• Kendt overfølsomhed over for gadolinium og/eller kendt manglende evne til at gennemgå MR.
• Enhver medicinsk tilstand, der kræver kronisk behandling med systemiske kortikosteroider.
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer andre undersøgelsesprodukter i løbet af de 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.