- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01202344
말초 혈관성형술 후 재협착의 컴퓨터 예측
연구 개요
상세 설명
이 연구는 말초 동맥에서 혈관 성형술 중재를 받는 환자의 의료 영상을 포함합니다. 이것은 관찰 연구와 유사하지만 표준 치료 이상의 추가 영상이 수행된다는 점이 다릅니다. 약간의 방사선 노출 증가 및 정맥 조영제 투여로 인해 일부 위험이 추가 영상과 연관될 수 있습니다. 이 연구에서는 연구용 약물이나 장치를 테스트하지 않습니다. 대조군은 사용되지 않습니다.
NCSS 통계 소프트웨어를 사용하여 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 시뮬레이션 결과에서 선택된 설명 변수가 범주형 종속 변수인 이진 재협착을 예측하는 데 사용될 수 있는지 확인합니다.
각 피험자에 대해 개입 후 1시간에 얻은 CT 스캔 이미지를 6개월 추적 연구에서 얻은 CT 스캔 이미지와 비교하여 이진 재협착증을 결정합니다. CT 스캔 이미지가 분할되고 대상 혈관의 메쉬가 목표 1에 설명된 대로 재구성됩니다. 내강 영역은 단면 사이에 2mm 간격으로 혈관 중심선에 수직인 메쉬의 모든 단면에서 측정됩니다. 최소 루멘 직경은 최소 루멘 영역에서 계산됩니다. 추적 관찰 시 최소 내강 직경이 개입 후 최소 내강 직경의 50% 미만인 경우 이진 재협착은 양성입니다. 그렇지 않으면 음수입니다.
목표 1: CT 스캔 이미지에서 동맥 확장 및 스텐트 이식에 대한 컴퓨터 예측의 정확도를 평가합니다. 이 정보는 목적 2에서 독립 변수로 사용된 것과 같이 혈관 성형술의 컴퓨터 시뮬레이션에 의해 예측된 다른 수량의 정확성을 나타내는 것으로 가정됩니다.
목표 2: 혈관성형술을 받는 환자의 하나 또는 여러 손상 매개변수를 기반으로 이진 재협착을 예측하기 위해 80% 민감도와 80% 특이성을 가진 회귀 모델을 설정합니다. 후보 손상 매개변수는 다음과 같습니다.
- 내피 박리(총 내피 면적의 %)
- 동맥벽의 신축 비율의 크기 및 공간 분포에 대한 설명자
- 동맥벽 내 벽내 응력의 크기 및 공간 분포의 설명자 모든 손상 매개변수는 혈관성형술의 컴퓨터 시뮬레이션으로 예측됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말초 동맥의 경피 확장 예정;
- 18세 이상
- 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서;
- 천연 동맥의 표적 병변;
- 기준선 내강 직경이 4mm보다 큽니다.
제외 기준:
- 표적 병변의 이전 혈관재생술;
- 화학 요법을 받고 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 재협착증
혈관성형술 직후 재협착증이 있는 환자.
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혈관성형술 후 약 3개의 추가 엑스레이 이미지(1시간 이내)
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다른: 재협착 없음
혈관성형술 직후 재협착증이 없는 환자.
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혈관성형술 후 약 3개의 추가 엑스레이 이미지(1시간 이내)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이션 정확도
기간: 시술 후 6시간 이내
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개입 전 CT 스캔에서 대상 동맥, 칼슘 및 내강이 분할되고 메쉬 처리되며 혈관 성형술 단계를 시뮬레이션하는 데 사용됩니다.
시뮬레이션 정확도는 중재 후 CT 스캔 이미지에서 측정된 것과 시뮬레이션에서 계산된 동맥 및 루멘 크기 및 모양의 기하학적 설명자를 비교하여 평가됩니다.
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시술 후 6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로지스틱 회귀 분석
기간: 6 개월
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NCSS 통계 소프트웨어를 사용하여 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 시뮬레이션 결과에서 선택된 설명 변수가 범주형 종속 변수인 이진 재협착을 예측하는 데 사용될 수 있는지 확인합니다. 바이너리 재협착증은 중재 후 1시간에 얻은 CT 스캔 이미지를 6개월 추적 연구에서 얻은 것과 비교하여 결정됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoffmann R, Mintz GS, Mehran R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Leon MB. Tissue proliferation within and surrounding Palmaz-Schatz stents is dependent on the aggressiveness of stent implantation technique. Am J Cardiol. 1999 Apr 15;83(8):1170-4. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00053-3.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08-0335-BE
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