- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01202344
Компьютерное прогнозирование рестеноза после периферической ангиопластики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает в себя медицинскую визуализацию пациентов, перенесших ангиопластику на периферической артерии. Это похоже на обсервационное исследование, за исключением того, что выполняется дополнительная визуализация, которая выходит за рамки стандарта медицинской помощи. Некоторые риски могут быть связаны с дополнительной визуализацией из-за небольшого увеличения лучевой нагрузки и внутривенного введения контраста. В этом исследовании не будут тестироваться никакие исследуемые препараты или устройства. Контрольная группа использоваться не будет.
Логистический регрессионный анализ будет выполняться с использованием статистического программного обеспечения NCSS, чтобы определить, какие независимые переменные, выбранные из результатов моделирования, можно использовать для прогнозирования бинарного рестеноза, категориальной зависимой переменной.
Для каждого субъекта бинарный рестеноз будет определяться путем сравнения изображений КТ, полученных через 1 час после вмешательства, с изображениями, полученными при последующем исследовании через 6 месяцев. Изображения КТ будут сегментированы, и сетка целевого сосуда будет реконструирована, как описано в задаче 1. Площадь просвета будет измеряться в каждом поперечном сечении сетки, перпендикулярном центральной линии сосуда, с шагом 2 мм между поперечными сечениями. Минимальный диаметр просвета будет рассчитываться исходя из минимальной площади просвета. Если минимальный диаметр просвета при последующем наблюдении составляет менее 50% от минимального диаметра просвета после вмешательства, то бинарный рестеноз является положительным. В противном случае это отрицательно.
Задача 1: Оценить точность компьютерных прогнозов дилатации артерий и имплантации стента по изображениям КТ. Предполагается, что эта информация указывает на точность других величин, предсказанных компьютерным моделированием ангиопластики, таких как те, которые используются в качестве независимых переменных в задаче 2.
Цель 2: Создать регрессионную модель с чувствительностью 80% и специфичностью 80% для прогнозирования бинарного рестеноза на основе одного или нескольких параметров повреждения у пациентов, перенесших ангиопластику. Параметры-кандидаты на повреждение:
- оголение эндотелия (в % от общей площади эндотелия)
- дескрипторы величины и пространственного распределения коэффициента растяжения артериальной стенки
- дескрипторы величины и пространственного распределения интрамурального напряжения в артериальной стенке. Все параметры повреждения прогнозируются с помощью компьютерного моделирования ангиопластики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- запланировано чрескожное расширение периферической артерии;
- возраст более 18 лет;
- информированное согласие, подписанное субъектом;
- целевое поражение нативной артерии;
- исходный диаметр просвета более 4 мм.
Критерий исключения:
- предшествующая реваскуляризация целевого поражения;
- субъекта, проходящего химиотерапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рестеноз
Пациенты с рестинозом сразу после ангиопластики.
|
Приблизительно 3 дополнительных рентгеновских снимка после ангиопластики (в течение 1 часа)
|
|
Другой: Нет рестеноза
Пациенты, у которых нет рестиноза сразу после ангиопластики.
|
Приблизительно 3 дополнительных рентгеновских снимка после ангиопластики (в течение 1 часа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность моделирования
Временное ограничение: менее 6 часов после процедуры
|
На основе КТ до вмешательства целевая артерия, кальций и просвет будут сегментированы, объединены в сетку и использованы для моделирования этапов ангиопластики.
Точность моделирования будет оцениваться путем сравнения геометрических дескрипторов размера и формы артерии и просвета, рассчитанных при моделировании, с данными, измеренными на изображениях КТ после вмешательства.
|
менее 6 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логистический регрессионный анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Логистический регрессионный анализ будет выполняться с использованием статистического программного обеспечения NCSS, чтобы определить, какие независимые переменные, выбранные из результатов моделирования, можно использовать для прогнозирования бинарного рестеноза, категориальной зависимой переменной. Бинарный рестеноз будет определяться путем сравнения изображений КТ, полученных через 1 час после вмешательства, с изображениями, полученными при последующем исследовании через 6 месяцев. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffmann R, Mintz GS, Mehran R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Leon MB. Tissue proliferation within and surrounding Palmaz-Schatz stents is dependent on the aggressiveness of stent implantation technique. Am J Cardiol. 1999 Apr 15;83(8):1170-4. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00053-3.
- Koyama J, Owa M, Sakurai S, Shimada H, Hikita H, Higashikata T, Ikeda S. Relation between vascular morphologic changes during stent implantation and the magnitude of in-stent neointimal hyperplasia. Am J Cardiol. 2000 Oct 1;86(7):753-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01075-4.
- Syeda B, Wexberg P, Gyongyosi M, Denk S, Beran G, Kiss K, Sperker W, Glogar D. Effects of radial stretch on target lesion revascularization after percutaneous coronary intervention: an intravascular ultrasound study. Can J Cardiol. 2003 May;19(6):691-7.
- Schwartz RS, Huber KC, Murphy JG, Edwards WD, Camrud AR, Vlietstra RE, Holmes DR. Restenosis and the proportional neointimal response to coronary artery injury: results in a porcine model. J Am Coll Cardiol. 1992 Feb;19(2):267-74. doi: 10.1016/0735-1097(92)90476-4.
- Rogers C, Tseng DY, Squire JC, Edelman ER. Balloon-artery interactions during stent placement: a finite element analysis approach to pressure, compliance, and stent design as contributors to vascular injury. Circ Res. 1999 Mar 5;84(4):378-83. doi: 10.1161/01.res.84.4.378.
- Capron L, Bruneval P. Influence of applied stress on mitotic response of arteries to injury with a balloon catheter: quantitative study in rat thoracic aorta. Cardiovasc Res. 1989 Nov;23(11):941-8. doi: 10.1093/cvr/23.11.941.
- Olson NE, Chao S, Lindner V, Reidy MA. Intimal smooth muscle cell proliferation after balloon catheter injury. The role of basic fibroblast growth factor. Am J Pathol. 1992 May;140(5):1017-23.
- Jamal A, Bendeck M, Langille BL. Structural changes and recovery of function after arterial injury. Arterioscler Thromb. 1992 Mar;12(3):307-17. doi: 10.1161/01.atv.12.3.307.
- Doornekamp FN, Borst C, Post MJ. Endothelial cell recoverage and intimal hyperplasia after endothelium removal with or without smooth muscle cell necrosis in the rabbit carotid artery. J Vasc Res. 1996 Mar-Apr;33(2):146-55. doi: 10.1159/000159143.
- Nugent HM, Rogers C, Edelman ER. Endothelial implants inhibit intimal hyperplasia after porcine angioplasty. Circ Res. 1999 Mar 5;84(4):384-91. doi: 10.1161/01.res.84.4.384.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0335-BE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .