Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное прогнозирование рестеноза после периферической ангиопластики

3 декабря 2024 г. обновлено: Dheeraj Rajan
Целью данного исследования является разработка компьютерной программы, которая могла бы точно оценивать риск повторного сужения артерии после ангиопластики или стентирования на основе компьютерных изображений. После ангиопластики (процедуры повторного открытия суженных или закупоренных кровеносных сосудов) пациентам будут сделаны дополнительные снимки для оценки результатов процедуры; который затем будет использоваться, чтобы увидеть, могут ли эти изображения помочь предсказать исходы, например, пациенту придется вернуться в больницу, чтобы повторить процедуру.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование включает в себя медицинскую визуализацию пациентов, перенесших ангиопластику на периферической артерии. Это похоже на обсервационное исследование, за исключением того, что выполняется дополнительная визуализация, которая выходит за рамки стандарта медицинской помощи. Некоторые риски могут быть связаны с дополнительной визуализацией из-за небольшого увеличения лучевой нагрузки и внутривенного введения контраста. В этом исследовании не будут тестироваться никакие исследуемые препараты или устройства. Контрольная группа использоваться не будет.

Логистический регрессионный анализ будет выполняться с использованием статистического программного обеспечения NCSS, чтобы определить, какие независимые переменные, выбранные из результатов моделирования, можно использовать для прогнозирования бинарного рестеноза, категориальной зависимой переменной.

Для каждого субъекта бинарный рестеноз будет определяться путем сравнения изображений КТ, полученных через 1 час после вмешательства, с изображениями, полученными при последующем исследовании через 6 месяцев. Изображения КТ будут сегментированы, и сетка целевого сосуда будет реконструирована, как описано в задаче 1. Площадь просвета будет измеряться в каждом поперечном сечении сетки, перпендикулярном центральной линии сосуда, с шагом 2 мм между поперечными сечениями. Минимальный диаметр просвета будет рассчитываться исходя из минимальной площади просвета. Если минимальный диаметр просвета при последующем наблюдении составляет менее 50% от минимального диаметра просвета после вмешательства, то бинарный рестеноз является положительным. В противном случае это отрицательно.

Задача 1: Оценить точность компьютерных прогнозов дилатации артерий и имплантации стента по изображениям КТ. Предполагается, что эта информация указывает на точность других величин, предсказанных компьютерным моделированием ангиопластики, таких как те, которые используются в качестве независимых переменных в задаче 2.

Цель 2: Создать регрессионную модель с чувствительностью 80% и специфичностью 80% для прогнозирования бинарного рестеноза на основе одного или нескольких параметров повреждения у пациентов, перенесших ангиопластику. Параметры-кандидаты на повреждение:

  • оголение эндотелия (в % от общей площади эндотелия)
  • дескрипторы величины и пространственного распределения коэффициента растяжения артериальной стенки
  • дескрипторы величины и пространственного распределения интрамурального напряжения в артериальной стенке. Все параметры повреждения прогнозируются с помощью компьютерного моделирования ангиопластики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • запланировано чрескожное расширение периферической артерии;
  • возраст более 18 лет;
  • информированное согласие, подписанное субъектом;
  • целевое поражение нативной артерии;
  • исходный диаметр просвета более 4 мм.

Критерий исключения:

  • предшествующая реваскуляризация целевого поражения;
  • субъекта, проходящего химиотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рестеноз
Пациенты с рестинозом сразу после ангиопластики.
Приблизительно 3 дополнительных рентгеновских снимка после ангиопластики (в течение 1 часа)
Другой: Нет рестеноза
Пациенты, у которых нет рестиноза сразу после ангиопластики.
Приблизительно 3 дополнительных рентгеновских снимка после ангиопластики (в течение 1 часа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность моделирования
Временное ограничение: менее 6 часов после процедуры
На основе КТ до вмешательства целевая артерия, кальций и просвет будут сегментированы, объединены в сетку и использованы для моделирования этапов ангиопластики. Точность моделирования будет оцениваться путем сравнения геометрических дескрипторов размера и формы артерии и просвета, рассчитанных при моделировании, с данными, измеренными на изображениях КТ после вмешательства.
менее 6 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Логистический регрессионный анализ
Временное ограничение: 6 месяцев

Логистический регрессионный анализ будет выполняться с использованием статистического программного обеспечения NCSS, чтобы определить, какие независимые переменные, выбранные из результатов моделирования, можно использовать для прогнозирования бинарного рестеноза, категориальной зависимой переменной.

Бинарный рестеноз будет определяться путем сравнения изображений КТ, полученных через 1 час после вмешательства, с изображениями, полученными при последующем исследовании через 6 месяцев.

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться