Restenoosin tietokoneennuste perifeerisen angioplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää lääketieteellisen kuvantamisen potilaista, joille tehdään ääreisvaltimon angioplastia. Se on samanlainen kuin havainnointitutkimus, paitsi että suoritetaan lisäkuvaus, joka ylittää hoidon standardin. Lisäkuvaukseen voi liittyä joitakin riskejä säteilyaltistuksen pienen lisääntymisen ja suonensisäisen varjoaineen antamisen vuoksi. Mitään tutkimuslääkettä tai -laitetta ei testata tässä tutkimuksessa. Kontrolliryhmää ei käytetä.
Logistinen regressioanalyysi suoritetaan käyttäen NCSS-tilastoohjelmistoa sen selvittämiseksi, mitä selittäviä muuttujia, jotka on valittu simulaatiotuloksista, voidaan käyttää ennustamaan binaarista restenoosia, kategorisesti riippuvaa muuttujaa.
Jokaisen kohteen binaarinen uudelleenahtautuminen määritetään vertaamalla CT-skannauskuvia, jotka on saatu 1 tunnin kuluttua interventiosta, 6 kuukauden seurantatutkimuksessa saatuihin kuviin. CT-skannauskuvat segmentoidaan ja kohdesuoneen verkko rekonstruoidaan tavoitteessa 1 kuvatulla tavalla. Lumen pinta-ala mitataan jokaisesta verkon poikkileikkauksesta kohtisuorassa suonen keskiviivaan nähden 2 mm:n askelin poikkileikkausten välillä. Pienin luumenin halkaisija lasketaan minimiontelon pinta-alasta. Jos pienin luumenin halkaisija seurannassa on alle 50 % minimiontelon halkaisijasta intervention jälkeen, binaarinen uudelleenahtauma on positiivinen. Muuten se on negatiivinen.
Tavoite 1: Arvioi valtimon laajentumisen ja stentin implantoinnin tietokoneennusteiden tarkkuus CT-skannauskuvista. Näiden tietojen oletetaan viittaavan muiden angioplastian tietokonesimulaatiolla ennustettujen suureiden, kuten tavoitteessa 2 riippumattomina muuttujina käytettyjen suureiden tarkkuuteen.
Tavoite 2: Luoda regressiomalli 80 % herkkyydellä ja 80 % spesifisyydellä binaarisen restenoosin ennustamiseksi yhden tai useamman vaurioparametrin perusteella potilailla, joille tehdään angioplastia. Ehdokkaat loukkaantumisparametrit ovat:
- endoteelin denudaatio (% endoteelin kokonaispinta-alasta)
- Valtimon seinämän venytyssuhteen suuruuden ja spatiaalisen jakautumisen kuvaajat
- Valtimon seinämän intramuraalisen jännityksen suuruuden ja spatiaalisen jakautumisen kuvaajat Kaikki vaurioparametrit ennustetaan angioplastian tietokonesimulaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu ääreisvaltimon perkutaaniseen laajenemiseen;
- ikä yli 18 vuotta;
- tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus;
- kohdevaurio alkuperäisessä valtimossa;
- perustilan luumenin halkaisija on suurempi kuin 4 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- kohdevaurion aikaisempi revaskularisaatio;
- kemoterapiassa oleva kohde.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Restenoosi
Potilaat, joilla on restinoosi välittömästi angioplastian jälkeen.
|
Noin 3 muuta röntgenkuvaa angioplastian jälkeen (1 tunnin sisällä)
|
|
Muut: Ei restenoosia
Potilaat, joilla ei ole restinoosia välittömästi angioplastian jälkeen.
|
Noin 3 muuta röntgenkuvaa angioplastian jälkeen (1 tunnin sisällä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simuloinnin tarkkuus
Aikaikkuna: alle 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Interventiota edeltävistä CT-skannauksista kohdevaltimo, kalsium ja luumen segmentoidaan, verkotetaan ja niitä käytetään angioplastian vaiheiden simulointiin.
Simuloinnin tarkkuus arvioidaan vertaamalla simulaatiossa laskettuja valtimon ja luumenin koon ja muodon geometrisia kuvaajia intervention jälkeisissä CT-skannauskuvissa mitattuihin arvoihin.
|
alle 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Logistinen regressioanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Logistinen regressioanalyysi suoritetaan käyttäen NCSS-tilastoohjelmistoa sen selvittämiseksi, mitä selittäviä muuttujia, jotka on valittu simulaatiotuloksista, voidaan käyttää ennustamaan binaarista restenoosia, kategorisesti riippuvaa muuttujaa. Binäärinen restenoosi määritetään vertaamalla CT-skannauskuvia, jotka on saatu 1 tunti interventiosta, 6 kuukauden seurantatutkimuksessa saatuihin kuviin. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffmann R, Mintz GS, Mehran R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Leon MB. Tissue proliferation within and surrounding Palmaz-Schatz stents is dependent on the aggressiveness of stent implantation technique. Am J Cardiol. 1999 Apr 15;83(8):1170-4. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00053-3.
- Koyama J, Owa M, Sakurai S, Shimada H, Hikita H, Higashikata T, Ikeda S. Relation between vascular morphologic changes during stent implantation and the magnitude of in-stent neointimal hyperplasia. Am J Cardiol. 2000 Oct 1;86(7):753-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01075-4.
- Syeda B, Wexberg P, Gyongyosi M, Denk S, Beran G, Kiss K, Sperker W, Glogar D. Effects of radial stretch on target lesion revascularization after percutaneous coronary intervention: an intravascular ultrasound study. Can J Cardiol. 2003 May;19(6):691-7.
- Schwartz RS, Huber KC, Murphy JG, Edwards WD, Camrud AR, Vlietstra RE, Holmes DR. Restenosis and the proportional neointimal response to coronary artery injury: results in a porcine model. J Am Coll Cardiol. 1992 Feb;19(2):267-74. doi: 10.1016/0735-1097(92)90476-4.
- Rogers C, Tseng DY, Squire JC, Edelman ER. Balloon-artery interactions during stent placement: a finite element analysis approach to pressure, compliance, and stent design as contributors to vascular injury. Circ Res. 1999 Mar 5;84(4):378-83. doi: 10.1161/01.res.84.4.378.
- Capron L, Bruneval P. Influence of applied stress on mitotic response of arteries to injury with a balloon catheter: quantitative study in rat thoracic aorta. Cardiovasc Res. 1989 Nov;23(11):941-8. doi: 10.1093/cvr/23.11.941.
- Olson NE, Chao S, Lindner V, Reidy MA. Intimal smooth muscle cell proliferation after balloon catheter injury. The role of basic fibroblast growth factor. Am J Pathol. 1992 May;140(5):1017-23.
- Jamal A, Bendeck M, Langille BL. Structural changes and recovery of function after arterial injury. Arterioscler Thromb. 1992 Mar;12(3):307-17. doi: 10.1161/01.atv.12.3.307.
- Doornekamp FN, Borst C, Post MJ. Endothelial cell recoverage and intimal hyperplasia after endothelium removal with or without smooth muscle cell necrosis in the rabbit carotid artery. J Vasc Res. 1996 Mar-Apr;33(2):146-55. doi: 10.1159/000159143.
- Nugent HM, Rogers C, Edelman ER. Endothelial implants inhibit intimal hyperplasia after porcine angioplasty. Circ Res. 1999 Mar 5;84(4):384-91. doi: 10.1161/01.res.84.4.384.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0335-BE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .