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Prédiction informatique de la resténose après angioplastie périphérique

3 décembre 2024 mis à jour par: Dheeraj Rajan
Le but de cette étude est de développer un programme informatique qui pourrait être en mesure d'évaluer avec précision le risque de re-rétrécissement de l'artère après une angioplastie ou un stenting basé sur des images informatiques. Après l'angioplastie (une procédure pour rouvrir les vaisseaux sanguins rétrécis ou bloqués), les patients auront des images supplémentaires prises afin d'évaluer les résultats de la procédure ; qui seront ensuite utilisées pour voir si ces images peuvent ou non aider à prédire des résultats tels que le patient devant revenir à l'hôpital pour subir à nouveau la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

L'étude porte sur l'imagerie médicale de patients subissant une intervention d'angioplastie dans une artère périphérique. Elle est similaire à une étude observationnelle, sauf qu'une imagerie supplémentaire est effectuée, ce qui est supérieur à la norme de soins. Certains risques peuvent être associés à l'imagerie supplémentaire en raison d'une légère augmentation de l'exposition aux rayonnements et de l'administration intraveineuse de produit de contraste. Aucun médicament ou dispositif expérimental ne sera testé dans cette étude. Aucun groupe témoin ne sera utilisé.

Une analyse de régression logistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique NCSS pour identifier quelle(s) variable(s) explicative(s), sélectionnée(s) à partir des résultats de la simulation, peut être utilisée pour prédire la resténose binaire, la variable dépendante catégorielle.

Pour chaque sujet, la resténose binaire sera déterminée en comparant les images CT-scan obtenues 1 heure après l'intervention à celles obtenues lors de l'étude de suivi de 6 mois. Les images CT-scan seront segmentées et un maillage du vaisseau cible sera reconstruit comme décrit dans l'objectif 1. La surface de la lumière sera mesurée dans chaque section transversale du maillage perpendiculaire à l'axe du vaisseau, avec des pas de 2 mm entre les sections transversales. Le diamètre minimal de la lumière sera calculé à partir de la surface minimale de la lumière. Si le diamètre minimal de la lumière lors du suivi est inférieur à 50 % du diamètre minimal de la lumière après l'intervention, alors la resténose binaire est positive. Sinon c'est négatif.

Objectif 1 : Évaluer la précision des prédictions informatiques de la dilatation des artères et de l'implantation de stent à partir d'images CT-scan. Cette information est supposée être indicative de la précision d'autres quantités prédites par la simulation informatique de l'angioplastie, telles que celles utilisées comme variables indépendantes dans l'objectif 2.

Objectif 2 : Établir un modèle de régression avec une sensibilité de 80 % et une spécificité de 80 % pour prédire la resténose binaire en fonction d'un ou plusieurs paramètres de lésion chez les patients subissant une angioplastie. Les paramètres de blessure candidats sont :

  • dénudation de l'endothélium (en % de la surface totale de l'endothélium)
  • descripteurs de l'amplitude et de la distribution spatiale du rapport d'étirement dans la paroi artérielle
  • descripteurs de l'ampleur et de la distribution spatiale de la contrainte intramurale dans la paroi artérielle Tous les paramètres de blessure sont prédits par simulation informatique de l'angioplastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • prévue pour la dilatation percutanée d'une artère périphérique ;
  • être âgé de plus de 18 ans ;
  • consentement éclairé signé par le sujet ;
  • lésion cible dans l'artère native ;
  • diamètre de base de la lumière supérieur à 4 mm.

Critère d'exclusion:

  • revascularisation antérieure de la lésion cible ;
  • sujet subissant une chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Resténose
Patients qui ont une resténose immédiatement après une angioplastie.
Environ 3 images radiographiques supplémentaires après l'angioplastie (dans l'heure qui suit)
Autre: Pas de resténose
Patients qui n'ont pas de resténose immédiatement après l'angioplastie.
Environ 3 images radiographiques supplémentaires après l'angioplastie (dans l'heure qui suit)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de simulation
Délai: moins de 6 heures après la procédure
A partir des tomodensitogrammes pré-intervention, l'artère cible, le calcium et la lumière seront segmentés, maillés et utilisés pour simuler les étapes de l'angioplastie. La précision de la simulation sera évaluée en comparant les descripteurs géométriques de la taille et de la forme de l'artère et de la lumière calculés dans la simulation à ceux mesurés sur les images de tomodensitométrie post-intervention.
moins de 6 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de régression logistique
Délai: 6 mois

Une analyse de régression logistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique NCSS pour identifier quelle(s) variable(s) explicative(s), sélectionnée(s) à partir des résultats de la simulation, peut être utilisée pour prédire la resténose binaire, la variable dépendante catégorielle.

La resténose binaire sera déterminée en comparant les images CT-scan obtenues 1 heure après l'intervention à celles obtenues lors de l'étude de suivi de 6 mois.

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2010

Première publication (Estimé)

15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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