- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01202344
Prédiction informatique de la resténose après angioplastie périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude porte sur l'imagerie médicale de patients subissant une intervention d'angioplastie dans une artère périphérique. Elle est similaire à une étude observationnelle, sauf qu'une imagerie supplémentaire est effectuée, ce qui est supérieur à la norme de soins. Certains risques peuvent être associés à l'imagerie supplémentaire en raison d'une légère augmentation de l'exposition aux rayonnements et de l'administration intraveineuse de produit de contraste. Aucun médicament ou dispositif expérimental ne sera testé dans cette étude. Aucun groupe témoin ne sera utilisé.
Une analyse de régression logistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique NCSS pour identifier quelle(s) variable(s) explicative(s), sélectionnée(s) à partir des résultats de la simulation, peut être utilisée pour prédire la resténose binaire, la variable dépendante catégorielle.
Pour chaque sujet, la resténose binaire sera déterminée en comparant les images CT-scan obtenues 1 heure après l'intervention à celles obtenues lors de l'étude de suivi de 6 mois. Les images CT-scan seront segmentées et un maillage du vaisseau cible sera reconstruit comme décrit dans l'objectif 1. La surface de la lumière sera mesurée dans chaque section transversale du maillage perpendiculaire à l'axe du vaisseau, avec des pas de 2 mm entre les sections transversales. Le diamètre minimal de la lumière sera calculé à partir de la surface minimale de la lumière. Si le diamètre minimal de la lumière lors du suivi est inférieur à 50 % du diamètre minimal de la lumière après l'intervention, alors la resténose binaire est positive. Sinon c'est négatif.
Objectif 1 : Évaluer la précision des prédictions informatiques de la dilatation des artères et de l'implantation de stent à partir d'images CT-scan. Cette information est supposée être indicative de la précision d'autres quantités prédites par la simulation informatique de l'angioplastie, telles que celles utilisées comme variables indépendantes dans l'objectif 2.
Objectif 2 : Établir un modèle de régression avec une sensibilité de 80 % et une spécificité de 80 % pour prédire la resténose binaire en fonction d'un ou plusieurs paramètres de lésion chez les patients subissant une angioplastie. Les paramètres de blessure candidats sont :
- dénudation de l'endothélium (en % de la surface totale de l'endothélium)
- descripteurs de l'amplitude et de la distribution spatiale du rapport d'étirement dans la paroi artérielle
- descripteurs de l'ampleur et de la distribution spatiale de la contrainte intramurale dans la paroi artérielle Tous les paramètres de blessure sont prédits par simulation informatique de l'angioplastie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- prévue pour la dilatation percutanée d'une artère périphérique ;
- être âgé de plus de 18 ans ;
- consentement éclairé signé par le sujet ;
- lésion cible dans l'artère native ;
- diamètre de base de la lumière supérieur à 4 mm.
Critère d'exclusion:
- revascularisation antérieure de la lésion cible ;
- sujet subissant une chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Resténose
Patients qui ont une resténose immédiatement après une angioplastie.
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Environ 3 images radiographiques supplémentaires après l'angioplastie (dans l'heure qui suit)
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Autre: Pas de resténose
Patients qui n'ont pas de resténose immédiatement après l'angioplastie.
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Environ 3 images radiographiques supplémentaires après l'angioplastie (dans l'heure qui suit)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de simulation
Délai: moins de 6 heures après la procédure
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A partir des tomodensitogrammes pré-intervention, l'artère cible, le calcium et la lumière seront segmentés, maillés et utilisés pour simuler les étapes de l'angioplastie.
La précision de la simulation sera évaluée en comparant les descripteurs géométriques de la taille et de la forme de l'artère et de la lumière calculés dans la simulation à ceux mesurés sur les images de tomodensitométrie post-intervention.
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moins de 6 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de régression logistique
Délai: 6 mois
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Une analyse de régression logistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique NCSS pour identifier quelle(s) variable(s) explicative(s), sélectionnée(s) à partir des résultats de la simulation, peut être utilisée pour prédire la resténose binaire, la variable dépendante catégorielle. La resténose binaire sera déterminée en comparant les images CT-scan obtenues 1 heure après l'intervention à celles obtenues lors de l'étude de suivi de 6 mois. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoffmann R, Mintz GS, Mehran R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Leon MB. Tissue proliferation within and surrounding Palmaz-Schatz stents is dependent on the aggressiveness of stent implantation technique. Am J Cardiol. 1999 Apr 15;83(8):1170-4. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00053-3.
- Koyama J, Owa M, Sakurai S, Shimada H, Hikita H, Higashikata T, Ikeda S. Relation between vascular morphologic changes during stent implantation and the magnitude of in-stent neointimal hyperplasia. Am J Cardiol. 2000 Oct 1;86(7):753-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01075-4.
- Syeda B, Wexberg P, Gyongyosi M, Denk S, Beran G, Kiss K, Sperker W, Glogar D. Effects of radial stretch on target lesion revascularization after percutaneous coronary intervention: an intravascular ultrasound study. Can J Cardiol. 2003 May;19(6):691-7.
- Schwartz RS, Huber KC, Murphy JG, Edwards WD, Camrud AR, Vlietstra RE, Holmes DR. Restenosis and the proportional neointimal response to coronary artery injury: results in a porcine model. J Am Coll Cardiol. 1992 Feb;19(2):267-74. doi: 10.1016/0735-1097(92)90476-4.
- Rogers C, Tseng DY, Squire JC, Edelman ER. Balloon-artery interactions during stent placement: a finite element analysis approach to pressure, compliance, and stent design as contributors to vascular injury. Circ Res. 1999 Mar 5;84(4):378-83. doi: 10.1161/01.res.84.4.378.
- Capron L, Bruneval P. Influence of applied stress on mitotic response of arteries to injury with a balloon catheter: quantitative study in rat thoracic aorta. Cardiovasc Res. 1989 Nov;23(11):941-8. doi: 10.1093/cvr/23.11.941.
- Olson NE, Chao S, Lindner V, Reidy MA. Intimal smooth muscle cell proliferation after balloon catheter injury. The role of basic fibroblast growth factor. Am J Pathol. 1992 May;140(5):1017-23.
- Jamal A, Bendeck M, Langille BL. Structural changes and recovery of function after arterial injury. Arterioscler Thromb. 1992 Mar;12(3):307-17. doi: 10.1161/01.atv.12.3.307.
- Doornekamp FN, Borst C, Post MJ. Endothelial cell recoverage and intimal hyperplasia after endothelium removal with or without smooth muscle cell necrosis in the rabbit carotid artery. J Vasc Res. 1996 Mar-Apr;33(2):146-55. doi: 10.1159/000159143.
- Nugent HM, Rogers C, Edelman ER. Endothelial implants inhibit intimal hyperplasia after porcine angioplasty. Circ Res. 1999 Mar 5;84(4):384-91. doi: 10.1161/01.res.84.4.384.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0335-BE
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