제2형 당뇨병 환자에서 비강내 인슐린에 의한 뇌혈관활성도 및 인지능력 향상
우리의 목표는 노인의 국소 관류 및 인지에 대한 비강내 인슐린의 급성 효과를 결정하는 것입니다. 우리는 이중 맹검, 위약 대조, 교차 디자인을 사용하여 T2DM이 있는 30명의 피험자와 >50세의 30명의 건강한 대조군에서 국소 혈관 반응성 및 인지 기능에 대한 비강내 인슐린의 단일 용량의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
가설 1: 비강내 인슐린은 위약 및 대조군과 비교하여 T2DM 고령 환자에서 급성 국소 관류 및 혈관 반응성을 개선합니다.
가설 2: 비강내 인슐린은 위약군 및 대조군과 비교하여 당뇨병 환자에서 주의력, 기억력 및 실행 기능을 포함한 인지 기능을 향상시킨다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병(T2DM)은 혈관성 치매의 주요 위험 인자입니다. DM은 관류 및 신경 기능에 영향을 미치는 혈액 뇌 장벽을 가로지르는 인슐린 수송을 변경합니다. 비강내 투여는 인슐린을 뇌로 효과적으로 전달할 수 있게 합니다. 임상 연구에서 건강한 사람과 인지 장애가 있는 사람의 인지 기능과 기억력이 향상되는 것으로 나타났습니다.
목적 1: 대조군과 당뇨병 환자에서 3-D CASL(Continuous Arterial Spin Labeling) MRI로 측정한 국소 관류 및 CO2 도전에 대한 혈관 반응성에 대한 단일 40-IU 용량의 비강내 인슐린 대 위약의 급성 효과를 확인하기 위해 여러 떼. 경두개 도플러를 사용하여 비트 간 압력 유속 관계의 측정을 기반으로 대뇌 자동 조절에 대한 비강 내 인슐린 대 위약의 효과를 결정합니다.
목적 2: 비강내 인슐린이 위약 및 대조군과 비교하여 고령의 T2DM 환자에서 인지 기능을 향상시키는지 여부를 결정하기 위함.
이 중개 연구는 연구되지 않은 노인 당뇨병 환자의 뇌 혈류 조절 및 인지에 대한 비강내 인슐린의 영향에 대한 중요한 영역을 다룰 것입니다. 비강내 인슐린 투여는 T2DM의 미세혈관 질환 및 뇌혈관 합병증의 예방 및 치료를 위한 새로운 치료 표적을 제공할 수 있습니다. 성공한다면 이 접근법은 T2DM을 가진 많은 노인 인구의 임상 관리에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
당뇨병 그룹:
- 50세 이상의 남녀 30명이 T2DM 진단을 받고 경구용 제제로 5년 이상 치료
- 당뇨병 중증도는 당뇨병 기간, 헤모글로빈 A1C 및 공복 혈당 수준으로부터 평가될 것입니다.
대조군:
- 50세 이상의 건강한 남녀 30명을 당뇨병 피험자와 동일한 연령 및 성별 분포로 선택
- 전신 질환에 대한 치료를 받지 않은 정상 혈압이며 공복 혈당이 정상입니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병
- 가정 기준선 모니터링 동안 중증 저혈당증 또는 저혈당 에피소드의 병력
- CAD 또는 기타 허혈 상태에 대한 양성 스트레스 테스트
- 경동맥 협착 > 병력에 의한 50%
- 임상적으로 기록된 뇌졸중의 병력
- 비강내 스테로이드를 포함하여 비강내로 투여되는 모든 약물 치료
- 인슐린에 대한 이전의 부작용 또는 알레르기 반응
- 심근경색 또는 중대한 질병을 포함한 급성 또는 불안정한 의학적 상태 및 6개월 이내의 수술
- 간 또는 신부전 또는 이식
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg 또는 3가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 피험자)
- 발작 장애
- 악성 종양
- 임상적 치매(병력) 또는 프로토콜(MMSE(Mini Mental Status Exam)) 점수의 세부사항을 따를 수 없음(피험자의 연령 및 교육 수준에 대한 비교 정상 값보다 3점 이상 낮거나 ≤ 24)
- 현재 기분 전환용 약물 또는 알코올 남용
- 병적 비만(BMI >40)
- 주치의로부터 참여 허가를 받을 수 없음
- TCD(Transcranial Doppler) 배제 기준 - 불충분한 초음파 창 및 TCD 신호
- MR 제외 기준 - 3 Tesla MRI 및 밀실공포증과 호환되지 않는 모든 금속 또는 생체 임플란트
- 임상적으로 중요하고 움직임을 제한하는 고관절, 무릎 및/또는 등 장애 또는 부상 및 류마티스 관절염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 대 위약
건강한 대조군과 제2형 당뇨병에서 뇌 혈류 및 인지에 대한 비강내 인슐린 또는 위약(식염수)의 급성 효과 비교.
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단일 40-IU 용량의 비강내 인슐린의 급성 효과
다른 이름들:
비강내 멸균 식염수의 급성 효과.
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다른: 건강한 대 당뇨병
건강한 대조군과 제2형 당뇨병에서 뇌 혈류 및 인지에 대한 비강내 인슐린 또는 위약(식염수)의 급성 효과 비교.
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단일 40-IU 용량의 비강내 인슐린의 급성 효과
다른 이름들:
비강내 멸균 식염수의 급성 효과.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 결과: 간략한 시공간적 기억력 테스트 - 총 리콜(단위 T 점수)
기간: 2시간 이내의 급격한 변화
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대조군과 당뇨군에서 3-D CASL(Continuous Arterial Spin Labeling) MRI로 측정한 인지, 국소 관류 및 CO2 도전에 대한 혈관 반응성에 대한 단일 40-IU 용량의 비강내 인슐린 대 위약의 급성 효과를 확인하기 위해 . 인지 결과: 간략한 시공간적 기억력 테스트 - 총 리콜(단위 T 점수). 관류 결과: 국소 혈관 반응성(ml/100g/min/mmHg). 각 참가자는 무작위 순서로 2일차에 단일 용량의 비강내 인슐린(INI) 또는 위약을 투여받았고 3일차에는 단일 용량의 인슐린 또는 위약을 투여 받았습니다. 기준선 관류, 국소 혈관 반응성 및 인지에 대한 급성 영향은 인슐린 또는 위약 투여 후 2시간 이내에 결정되었습니다. |
2시간 이내의 급격한 변화
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관류 결과: 오른쪽 뇌섬엽 관류(ml/100g/Min/mmHg)
기간: 2시간 이내의 급격한 변화
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대조군과 당뇨군에서 3-D CASL(Continuous Arterial Spin Labeling) MRI로 측정한 인지, 국소 관류 및 CO2 도전에 대한 혈관 반응성에 대한 단일 40-IU 용량의 비강내 인슐린 대 위약의 급성 효과를 확인하기 위해 . 인지 결과: 간략한 시공간적 기억력 테스트 - 총 리콜(단위 T 점수). 관류 결과: 국소 혈관 반응성(ml/100g/min/mmHg). |
2시간 이내의 급격한 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vera Novak, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Novak V, Milberg W, Hao Y, Munshi M, Novak P, Galica A, Manor B, Roberson P, Craft S, Abduljalil A. Enhancement of vasoreactivity and cognition by intranasal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014;37(3):751-9. doi: 10.2337/dc13-1672. Epub 2013 Oct 7.
- Zhang H, Hao Y, Manor B, Novak P, Milberg W, Zhang J, Fang J, Novak V. Intranasal insulin enhanced resting-state functional connectivity of hippocampal regions in type 2 diabetes. Diabetes. 2015 Mar;64(3):1025-34. doi: 10.2337/db14-1000. Epub 2014 Sep 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R21-DK088446301
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