Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen vasoreaktiivisuuden ja kognition tehostaminen intranasaalisella insuliinilla tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Vera Novak, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tavoitteenamme on selvittää intranasaalisen insuliinin akuutit vaikutukset iäkkäiden aikuisten alueelliseen perfuusioon ja kognitioon. Ehdotamme pilottitutkimusta, jossa tutkitaan intranasaalisen insuliinin kerta-annoksen vaikutusta alueelliseen vasoreaktiivisuuteen ja kognitiivisiin toimintoihin 30 T2DM-potilaalla ja 30 terveellä, yli 50-vuotiaalla kontrollilla käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, cross-over-mallia.

Hypoteesi 1: Intranasaalinen insuliini parantaa akuutisti alueellista perfuusiota ja vasoreaktiivisuutta vanhemmilla T2DM-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen ja verrokkiryhmään.

Hypoteesi 2: Intranasaalinen insuliini parantaa kognitiivista toimintaa, mukaan lukien tarkkaavaisuus, muisti ja toimeenpanotoiminta diabeetikoilla verrattuna lumelääkkeeseen ja verrokkiryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on suuri vaskulaarisen dementian riskitekijä. DM muuttaa insuliinin kuljetusta veri-aivoesteen läpi vaikuttaen perfuusioon ja hermosolujen toimintaan. Intranasaalinen annostelu mahdollistaa tehokkaan insuliinin toimituksen aivoihin. Kliiniset tutkimukset osoittivat kognitiivisten toimintojen ja muistin paranemista terveillä ja kognitiivisesti vammaisilla ihmisillä.

Tavoite 1: Määrittää yksittäisen 40 IU:n intranasaalisen insuliinin annoksen vs. lumelääkkeen akuutit vaikutukset alueelliseen perfuusioon ja vasoreaktiivisuuteen CO2-altistusta vastaan ​​mitattuna 3-D jatkuvalla valtimoiden spin-leimauksella (CASL) magneettikuvauksella 3 Teslassa kontrolli- ja diabeetikoilla. ryhmiä. Käytämme transkraniaalista Doppleria määrittääksemme nenänsisäiseen insuliiniin verrattuna lumelääkkeeseen kohdistuvat vaikutukset aivojen autoregulaatioon perustuen lyönti-lyöntipaineen virtausnopeussuhteen mittauksiin.

Tavoite 2: Selvittää, parantaako intranasaalinen insuliini kognitiivista toimintaa vanhemmilla T2DM-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen ja kontrolliryhmään.

Tämä translaatiotutkimus käsittelee tärkeää aluetta intranasaalisen insuliinin vaikutuksista aivojen verenvirtauksen säätelyyn ja kognitioon iäkkäillä diabeetikoilla, jota ei ole tutkittu. Nenänsisäinen insuliinin antaminen voi tarjota uuden terapeuttisen kohteen mikrovaskulaaristen sairauksien ja T2DM:n aivoverisuonikomplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon. Jos tämä lähestymistapa onnistuu, sillä voi olla merkittävä vaikutus suuren iäkkäiden aikuisten, joilla on T2DM, kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diabetes ryhmä:

  • 30 yli 50-vuotiasta miestä ja naista, joilla on diagnosoitu T2DM ja hoidettu yli 5 vuotta oraalisilla aineilla
  • Diabeteksen vakavuus arvioidaan diabeteksen keston, hemoglobiini A1C:n ja paastoglukoositasojen perusteella.

Kontrolliryhmä:

  • 30 tervettä yli 50-vuotiasta miestä ja naista, jotka on valittu samaan ikä- ja sukupuolijakaumaan kuin diabeetikoilla
  • Normotensiivinen, ei hoidettu minkään systeemisen sairauden vuoksi, ja heillä on normaali paastoverensokeri.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Aiempi vakava hypoglykemia tai hypoglykemiakohtaus kotiseurannan aikana
  • Positiivinen stressitesti CAD:lle tai muille iskeemisille sairauksille
  • Kaulavaltimon ahtauma > 50 % sairaushistorian perusteella
  • Kliinisesti dokumentoidun aivohalvauksen historia
  • Hoito kaikilla intranasaalisesti annettavilla lääkkeillä, mukaan lukien intranasaaliset steroidit
  • Kaikki aiemmat haitalliset tai allergiset reaktiot insuliinille
  • Akuutti tai epävakaa sairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai vakava sairaus ja leikkaus kuuden kuukauden sisällä
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai siirto
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg tai henkilöt, jotka käyttävät enemmän kuin kolmea verenpainelääkettä)
  • Kohtaushäiriöt
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kliininen dementia (historian perusteella) tai kyvyttömyys seurata protokollan yksityiskohtia (MMSE (Mini Mental Status Exam) -pisteet (≥3 pistettä alle vertailevan normaaliarvon tutkittavan ikäryhmän ja koulutustason osalta tai ≤ 24)
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
  • Kyvyttömyys saada osallistumislupaa perusterveydenhuollon lääkäriltä
  • Transkraniaalisen Dopplerin (TCD) poissulkemiskriteeri - huono insonaatioikkuna ja TCD-signaali
  • MR:n poissulkemiskriteerit – kaikki metalli- tai bioimplantteja, jotka eivät ole yhteensopivia 3 Teslan MRI:n ja klaustrofobian kanssa
  • Kliinisesti merkittävät ja liikettä rajoittavat lonkka-, polvi- ja/tai selkäsairaudet tai vammat sekä nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini vs. lumelääke
Intranasaalisen insuliinin tai lumelääkkeen (suolaliuoksen) akuuttien vaikutusten vertailut aivoverenkiertoon ja kognitioon terveillä verrokeilla ja tyypin 2 diabeteksella.
Lääke: Intranasaalinen insuliini
Yhden 40 IU:n intranasaalisen insuliiniannoksen akuutit vaikutukset
Muut nimet:
  • Novolin R
Lääke: Plasebo
Intranasaalisen steriilin suolaliuoksen akuutit vaikutukset.
Muut: Terve vs. diabeetikko
Intranasaalisen insuliinin tai lumelääkkeen (suolaliuoksen) akuuttien vaikutusten vertailut aivoverenkiertoon ja kognitioon terveillä verrokeilla ja tyypin 2 diabeteksella.
Lääke: Intranasaalinen insuliini
Yhden 40 IU:n intranasaalisen insuliiniannoksen akuutit vaikutukset
Muut nimet:
  • Novolin R
Lääke: Plasebo
Intranasaalisen steriilin suolaliuoksen akuutit vaikutukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen tulos: Lyhyt visuaalinen spatiaalinen muistitesti - Kokonaispalautus (yksikön T-pisteet)
Aikaikkuna: Akuutit muutokset 2 tunnin sisällä

Yksittäisen 40 IU:n intranasaalisen insuliinin annoksen akuuttien vaikutusten määrittämiseksi kognitiokykyyn ja alueelliseen perfuusioon ja vasoreaktiivisuuteen CO2-altistukseen mitattuna 3-D jatkuvalla valtimoiden spin-leimauksella (CASL) magneettikuvauksella 3 Teslassa kontrolli- ja diabeetikkoryhmissä .

Kognitiivinen tulos: Lyhyt visuaalisen spatiaalisen muistin testi -Total Recall (yksikkö T Score).

Perfuusion tulos: Alueellinen vasoreaktiivisuus (ml/100g/min/mmHg).

Jokainen osallistuja sai yhden annoksen intranasaalista insuliinia (INI) tai lumelääkettä päivänä 2 ja yhden annoksen insuliinia tai lumelääkettä päivänä 3 satunnaisessa järjestyksessä.

Akuutit vaikutukset lähtötilanteen perfuusioon, alueelliseen vasoreaktiivisuuteen ja kognitioon määritettiin 2 tunnin kuluessa insuliinin tai lumelääkkeen annosta.
Akuutit muutokset 2 tunnin sisällä
Perfuusion tulos: oikeanpuoleinen aivokuoren perfuusio (ml/100g/min/mmHg)
Aikaikkuna: Akuutit muutokset 2 tunnin sisällä

Yksittäisen 40 IU:n intranasaalisen insuliinin annoksen akuuttien vaikutusten määrittämiseksi kognitiokykyyn ja alueelliseen perfuusioon ja vasoreaktiivisuuteen CO2-altistukseen mitattuna 3-D jatkuvalla valtimoiden spin-leimauksella (CASL) magneettikuvauksella 3 Teslassa kontrolli- ja diabeetikkoryhmissä .

Kognitiivinen tulos: Lyhyt visuaalisen spatiaalisen muistin testi -Total Recall (yksikkö T Score).

Perfuusion tulos: Alueellinen vasoreaktiivisuus (ml/100g/min/mmHg).
Akuutit muutokset 2 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Boston University
Peking University
University of Washington
University of Massachusetts, Worcester
University of Arkansas
Joslin Diabetes Center
Wake Forest University
VA Boston Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Vera Novak, MD PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R21-DK088446301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa