비소세포폐암 환자의 암루비신(AMR) 시험
2022년 4월 9일 업데이트: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
1차 화학요법 실패 후 비소세포폐암 환자에서 암루비신과 도세탁셀을 비교하는 무작위 공개 3상 시험
이번 연구는 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 도세탁셀(DOC) 대비 암루비신(AMR)의 효과를 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- 32 Sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 1가지 백금 기반 화학요법을 포함한 1가지 또는 2가지 이전 화학요법
- 20세 이상 75세 미만
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이
- 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증
- 연구 등록 전 6개월 이내의 비정상적인 심장 기능 또는 심근 경색
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오전 1시
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AMR은 i.v. 1일, 2일 및 3일에 35mg/m2씩 투여한 후 1코스로 3주간 휴식합니다.
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활성 비교기: 2 DOC
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DOC는 i.v. 1일차에 60mg/m2씩 투여한 후 1코스로 3주간 휴식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3.3개월
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3.3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 4개월
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4개월
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응답률(RECIST)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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