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Essai sur l'amrubicine (AMR) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

9 avril 2022 mis à jour par: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Un essai randomisé ouvert de phase 3 comparant l'amrubicine au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après échec d'une chimiothérapie de première intention

L'étude vise à évaluer l'effet de l'amrubicine (AMR) par rapport au docétaxel (DOC) dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • 32 Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • 1 ou 2 schémas de chimiothérapie antérieurs dont 1 chimiothérapie à base de platine
  • 20 ans ou plus mais moins de 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire
  • Fonction cardiaque anormale ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Infection active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 RAM
Médicament: Chlorhydrate d'amrubicine
La RAM a été administrée i.v. de 35mg/m2 aux jours 1, 2 et 3 suivis de 3 semaines de repos en 1 cure.
Comparateur actif: 2 COD
Médicament: Docétaxel
DOC a été administré i.v. de 60mg/m2 au jour 1 suivi de 3 semaines de repos en 1 cure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3,3 mois
3,3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4 mois
4 mois
taux de réponse (RECIST)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

22 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0702035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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