Amrubicin (AMR)-Studie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
9. April 2022 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Amrubicin mit Docetaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Amrubicin (AMR) im Vergleich zu Docetaxel (DOC) bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Multiple Locations, Japan
- 32 Sites
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
- 1 oder 2 vorangegangene Chemotherapien, darunter 1 platinbasierte Chemotherapie
- 20 oder älter, aber jünger als 75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Hirnmetastasierung
- Interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose
- Abnormale Herzfunktion oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
- Aktive Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 AMR
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AMR wurde i.v. verabreicht. um 35 mg/m2 an Tag 1, 2 und 3, gefolgt von einer 3-wöchigen Pause als 1 Kurs.
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Aktiver Komparator: 2 DOC
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DOC wurde i.v. verabreicht. um 60 mg/m2 am ersten Tag, gefolgt von einer dreiwöchigen Pause als 1 Kurs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3,3 Monate
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3,3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Rücklaufquote (RECIST)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0702035
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