Amrubicin (AMR)-forsøk hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
9. april 2022 oppdatert av: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
En randomisert, åpen fase 3-studie som sammenligner amrubicin versus docetaxel hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft etter svikt i førstelinjekjemoterapi
Studien skal evaluere effekten av amrubicin (AMR) sammenlignet med docetaxel (DOC) ved behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- 32 Sites
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer inkludert 1 platinabasert kjemoterapi
- 20 eller eldre, men yngre enn 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk hjernemetastase
- Interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
- Unormal hjertefunksjon eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før studieopptak
- Aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 AMR
|
AMR ble administrert i.v. med 35 mg/m2 på dag 1, 2 og 3 etterfulgt av 3 ukers hvile som 1 kur.
|
|
Aktiv komparator: 2 DOC
|
DOC ble administrert i.v. med 60 mg/m2 på dag 1 etterfulgt av 3 ukers hvile som 1 kurs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3,3 måneder
|
3,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
svarprosent (RECIST)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0702035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .