Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amrubicyny (AMR) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie III fazy porównujące amrubicynę z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu

Celem pracy jest ocena wpływu amrubicyny (AMR) w porównaniu z docetakselem (DOC) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • 32 Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • 1 lub 2 wcześniejsze schematy chemioterapii, w tym 1 chemioterapia oparta na związkach platyny
  • 20 lat lub więcej, ale mniej niż 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  • Nieprawidłowa czynność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 nad ranem
Lek: Chlorowodorek amrubicyny
AMR podawano dożylnie. o 35 mg/m2 w 1., 2. i 3. dniu, po czym następuje 3-tygodniowa przerwa jako 1 kurs.
Aktywny komparator: 2 DOK
Lek: Docetaksel
DOC podawano dożylnie. o 60 mg/m2 w 1. dniu, po czym następuje 3-tygodniowa przerwa jako 1 kurs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3,3 miesiąca
3,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
wskaźnik odpowiedzi (RECIST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0702035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj