Испытание амрубицина (AMR) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
9 апреля 2022 г. обновлено: Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Рандомизированное открытое исследование фазы 3, сравнивающее амрубицин и доцетаксел у пациентов с немелкоклеточным раком легкого после неудачи химиотерапии первой линии
Исследование предназначено для оценки эффекта амрубицина (AMR) по сравнению с доцетакселом (DOC) при лечении немелкоклеточного рака легкого (NSCLC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- 32 Sites
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- 1 или 2 предшествующих режима химиотерапии, включая 1 курс химиотерапии на основе препаратов платины
- 20 лет и старше, но моложе 75 лет
Критерий исключения:
- Симптоматическое метастазирование в головной мозг
- Интерстициальная пневмония или легочный фиброз
- Нарушение сердечной функции или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 АМР
|
УПП вводили в/в. по 35 мг/м2 в день 1, 2 и 3 с последующим 3-недельным отдыхом в виде 1 курса.
|
|
Активный компаратор: 2 ДОК
|
DOC вводили внутривенно. по 60 мг/м2 в 1-й день с последующим 3-недельным отдыхом в виде 1 курса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3,3 месяца
|
3,3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
скорость отклика (RECIST)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Амрубицин
Другие идентификационные номера исследования
- D0702035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .