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Amrubicina (AMR) Ensaio em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

9 de abril de 2022 atualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Um estudo randomizado e aberto de fase 3 comparando amrubicina versus docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após falha da quimioterapia de primeira linha

O estudo é avaliar o efeito da amrubicina (AMR) em comparação com docetaxel (DOC) no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão
        • 32 Sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC)
  • 1 ou 2 esquemas de quimioterapia anteriores, incluindo 1 quimioterapia à base de platina
  • 20 anos ou mais, mas menos de 75 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral sintomática
  • Pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar
  • Função cardíaca anormal ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 AMR
Medicamento: Cloridrato de Amrubicina
AMR foi administrada i.v. em 35mg/m2 no dia 1, 2 e 3 seguido de 3 semanas de descanso como 1 curso.
Comparador Ativo: 2 DOC
Medicamento: Docetaxel
DOC foi administrado i.v. por 60mg/m2 no dia 1 seguido de 3 semanas de descanso como 1 curso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3,3 meses
3,3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 meses
4 meses
taxa de resposta (RECIST)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0702035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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