非小细胞肺癌患者的氨柔比星 (AMR) 试验
2022年4月9日 更新者：Sumitomo Pharma Co., Ltd.
一项在一线化疗失败后的非小细胞肺癌患者中比较氨柔比星与多西紫杉醇的随机、开放标签 3 期试验
该研究旨在评估氨柔比星 (AMR) 与多西他赛 (DOC) 相比治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
- 32 Sites
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学诊断
- 1 或 2 种既往化疗方案，包括 1 种含铂化疗
- 20 岁或以上但未满 75 岁
排除标准：
- 有症状的脑转移
- 间质性肺炎或肺纤维化
- 入组前 6 个月内心功能异常或心肌梗塞
- 主动感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 AMR
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AMR 是静脉注射给药的。在第 1、2 和 3 天增加 35mg/m2，然后休息 3 周作为 1 个疗程。
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有源比较器：2 文件
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DOC 是静脉注射的。第 1 天增加 60mg/m2，然后作为 1 个疗程休息 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3.3个月
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3.3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：4个月
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4个月
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响应率 (RECIST)
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月21日
首次发布 (估计)
2010年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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