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Ensayo de amrubicina (AMR) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

9 de abril de 2022 actualizado por: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Un ensayo de fase 3 aleatorizado y abierto que compara amrubicina versus docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después del fracaso de la quimioterapia de primera línea

El estudio es para evaluar el efecto de la amrubicina (AMR) en comparación con el docetaxel (DOC) en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • 32 Sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
  • 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos, incluida 1 quimioterapia basada en platino
  • 20 años o más pero menos de 75 años

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral sintomática
  • Neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
  • Función cardíaca anormal o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 RAM
Droga: Clorhidrato de amrubicina
Se administró AMR i.v. por 35 mg/m2 en el día 1, 2 y 3 seguido de 3 semanas de descanso como 1 curso.
Comparador activo: 2 DOC
Droga: Docetaxel
Se administró DOC i.v. por 60 mg/m2 en el día 1 seguido de 3 semanas de descanso como 1 curso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3,3 meses
3,3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
tasa de respuesta (RECIST)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0702035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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