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Sperimentazione con amrubicina (AMR) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

9 aprile 2022 aggiornato da: Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, che confronta l'amrubicina rispetto al docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea

Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dell'amrubicina (AMR) rispetto al docetaxel (DOC) nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • 32 Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici inclusa 1 chemioterapia a base di platino
  • 20 anni o più ma meno di 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • - Funzionalità cardiaca anormale o infrazione del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 AM
Droga: Amrubicina cloridrato
L'AMR è stato somministrato i.v. di 35 mg/m2 al giorno 1, 2 e 3 seguiti da 3 settimane di riposo come 1 ciclo.
Comparatore attivo: 2 DOC
Droga: Docetaxel
DOC è stato somministrato i.v. di 60 mg/m2 al giorno 1 seguito da 3 settimane di riposo come 1 corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3,3 mesi
3,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
tasso di risposta (RECIST)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0702035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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