비뇨기 방광경 수술을 받는 환자의 회복 시간에 대한 효과에 대한 Desflurane과 Sevoflurane의 비교

이것은 오하이오 주립 대학 의과대학에서 후두 마스크 기도(LMA)를 통한 삽관과 함께 전신 마취(GA) 하에 비뇨기과 방광경 수술을 받을 예정인 68명의 피험자를 포함하는 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 이중 팔 시험입니다. 센터(OSUMC). 이중 눈가림은 피험자와 연구 직원 모두 피험자가 무작위로 배정되는 임상 시험 부문을 알지 못하는 것을 기반으로 합니다. 자발적이고 서면 동의를 제공하는 적격 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.

일 -14에서 0

피험자는 연구 치료제를 투여하기 최대 14일 전에 선별 절차를 거치게 됩니다. 연구 직원은 피험자의 병력(수술 이유, 예정된 수술 절차, 마취 방식 및 예정된 수술 기간 포함), 인구 통계(성별, 연령 및 인종 포함), 알레르기, 흡연 이력, 알코올 또는 이력을 수집합니다. 약물 남용, 약물 남용, 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 병력, 멀미 병력. 이때 신체검사도 실시한다.

0일

등록 시 피험자는 사전 결정된 무작위 배정 일정에서 연구 약사에 의해 1:1 비율로 무작위로 배정되어 데스플루란 하에 유지되는 마취 또는 세보플루란 하에 유지되는 마취의 두 가지 마취 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

수술 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시하고 바이탈을 수집합니다. 피험자의 기본 통증 및 메스꺼움은 수술실(OR)에 들어가기 전에 11점 숫자 등급 척도(NRS-11)15를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 없음에 해당하고 10은 심각에 해당합니다.

인지 기능은 방향, 기억 및 집중 수준(SOMCT) 측면에서 평가됩니다. SOMCT 평가는 피험자에게 현재 연도와 월, 한 문장을 기억하고 연도에서 월의 순서를 숫자와 역순으로 반복하도록 요청하여 수행됩니다. 이 6가지 변수는 0~28점 범위의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다(부록 2).

피험자는 수술 전 홀딩 영역에서 0.5~2mg의 midazolam IV로 사전 치료를 받습니다. 피험자는 수술실로 이송되어 수술대에서 보조를 받으며 마취과 의사의 결정에 따라 ASA 표준 모니터링이 적용되며 산소 포화도 모니터와 BIS(bispectral index) 모니터가 포함되어야 합니다. BIS 모니터는 마취 유도 전에 적용됩니다. 피험자의 활력 징후 및 BIS 값은 수술 내내 5분마다 기록되고 마취 기록에 기록됩니다. 피험자는 흡기 산소 분율(FiO2)의 100% 분획에서 자발 마스크 환기를 사용하고 유도 전 1~4분 동안 산소 6L/min의 신선한 가스 흐름을 사용하여 전산소화됩니다. 마취 유도는 2mg/kg IV 프로포폴과 1~2mcg/kg의 펜타닐 정맥내(IV) 볼루스를 볼루스 주입을 통해 수행됩니다. 프로포폴의 볼루스 주입 완료 후 흡입 마취 기화기는 연구 무작위화를 기준으로 1 MAC(데스플루란의 경우 5.4~7.4%, 세보플루란의 경우 1.4~2.5%)로 1~2분 동안 마스크 환기를 사용하여 개방됩니다. 마스킹된 인공 호흡에 이어 조 스러스트 조작이 수행되고 신선 가스 유입(기화기 아님)이 꺼지고 윤활 처리된 LMA가 삽입됩니다. LMA의 크기와 브랜드가 기록됩니다. LMA 주변의 적절한 배치 및 밀봉을 확인한 후 기화기가 3분 동안 1 MAC에 설정된 상태에서 유입량이 즉시 100% 산소의 4~6L/min으로 돌아가고 환자는 용적 또는 압력에 배치됩니다. 기계적 환기를 제어합니다. 환기는 양측 호흡음 및 흉부 상승의 문서화를 통해 확인됩니다. 3~5분 후 흡입 마취는 1L/min의 총 가스 유속으로 50:50 공기/산소 혼합물에서 흡입된 desflurane 또는 sevoflurane(0.5 ~ 1 MAC)으로 유지됩니다. 이것은 흡입 마취제의 두 그룹 중 하나에 대한 수술 전 피험자의 무작위 배정을 기반으로 합니다. 펜타닐, 프로포폴 또는 승압제의 추가 볼루스는 기준선의 20% 이내에서 심박수, 자발 호흡수 및 평균 동맥압(MAP)을 포함하는 진통 및 혈역학을 유지하기 위해 필요에 따라 투여됩니다. 절차가 끝나면 외과적 절개가 닫힐 때 흡입 마취제가 중단되고 신선한 가스 흐름이 100% 산소의 6~8L/min으로 증가합니다. 모든 환자는 수술 내내 desflurane 또는 sevoflurane에 대해 0.5 MAC 미만이 되지 않는 흡입 마취제로 유지됩니다.

대상자가 깨어 방향을 잡을 때까지 마취 유도 동안 기침의 각 에피소드는 눈이 먼 관찰자에 의해 기록되고 기침이 다음과 같이 정의되는 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 기침이 한 번 발생하고 산소 포화도(SpO2) ≥ 95%인 경우 1; 기침이 여러 번 발생하고 SpO2 ≥ 95%인 경우 2; 기침이 여러 번 발생하고 SpO2 < 95 %인 경우 3; 4 기침이 여러 번 발생한 경우 SpO2 < 95 %이고 기침에는 IV 약물 투여가 필요합니다.

마취에서 깨어나는 것(눈을 뜨는 것)은 휘발성 마취제를 중단한 후 1분 간격으로 피험자가 구두 명령만(손대지 않음) 따르도록 요청하여 연구원이 평가합니다. 발관을 위한 적절한 시간도 흡입제 중단 후 1분 간격으로 기록됩니다. LMA를 제거하기 전에 대상자는 명령에 대해 "눈을 뜨고" 깨어 있는 것으로 결정되고 마취과 의사가 적절한 것으로 간주합니다.

마취 및 절차 시작 및 종료 시간, 마취 후 치료실(PACU)에 입원 및 퇴원 시간, 병원에서 퇴원하는 시간도 기록됩니다.

마취 후 회복(신체적 상태)은 발관 후 5분, 대상자가 Aldrete 점수 ≥ 9에 도달할 때까지 5분마다 Aldrete 점수16에 따라 평가됩니다. 대상자는 자발적으로 또는 명령에 따라 사지를 움직일 수 있어야 합니다. 호흡 및 기침, 마취 전 수준 또는 기준 수준의 20 mmHg 이내의 수축기 혈압 값, 조용한 목소리에 각성 또는 각성 가능, 필요한 최저 농도에서 안면 마스크를 통해 보충 O2 투여로 SpO2 > 90 %를 유지할 수 있음 100~200 mmHg 사이의 Pao2를 보장하기 위해(부록 1) 피험자가 수술 후 Aldrete 점수 ≥9에 도달한 후, 연구팀은 SOMCT 테스트를 수행하여 수술 후 첫 1시간 동안 15분마다 수술 후 인지 기능을 평가합니다. PACU에서 배출.

수술 후 24시간이 지나면 맹검 연구 직원이 개인 면담 또는 전화 통화를 통해 3점 평가 척도를 사용하여 피험자에게 마취제 투여 경험에 대해 질문하여 전반적인 만족도를 평가합니다. 만족도는 척도로 평가됩니다. 2는 매우 만족, 1은 만족, 0은 불만족입니다.

치료 전 24시간 동안 복용한 모든 약물이 기록됩니다. 잠재적 항구토 특성이 있는 모든 약물, 수술 중 약물 및 오피오이드의 일일 소비는 수술 후 24시간 동안 또는 병원에서 퇴원할 때까지 또는 둘 중 먼저 도래하는 시점까지 기록됩니다. 유해 사례 및 심각한 유해 사례는 동의 시점부터 퇴원할 때까지 기록됩니다.

안전성 평가:

활력 징후, 부작용, 소변 또는 혈청 임신 테스트를 모니터링하여 안전성 매개변수를 평가합니다. 선별검사 시 신체검사를 실시합니다.

부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생은 동의 시점부터 퇴원까지 기록됩니다. 각 유해 사례에 대해 연구 약물과의 관계, 중증도, 유해 사례의 예상도 및 결과는 주임 조사자가 결정하고 이에 따라 연구 소스에 기록됩니다.

피험자가 중대한 부작용(SAE)으로 인해 연구를 중단하는 경우, 현지 IRB(Institutional Review Board)에 10일 이내에 통보됩니다.

부작용 정의

AE는 의약품을 투여받았고 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 일시적인 질병일 수 있습니다.

피험자가 임상 연구에 등록하기 전에 존재했던 질병 또는 질환에 대한 계획된 병원 입원 및/또는 수술은 피험자의 병력의 일부로 간주되며 AE로 간주되지 않습니다.

중대한 부작용

SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.

• 죽음의 결과
• 생명을 위협하는
• 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하는 결과
• 대상자 내 입원이 필요하거나 입원 기간이 연장됨
• 선천적 기형/출생 결함
• 적절한 의학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 또 다른 의학적으로 중요한 사건입니다.

연구 철회 기준

헬싱키 선언에 따라 참가자는 언제든지 어떤 이유로든 연구를 중단할 권리가 있습니다. 연구책임자는 또한 연구에서 피험자를 제외할 권리가 있습니다. 피험자가 연구에서 제외될 수 있는 이유는 다음과 같습니다.

• 부작용
• 피험자, 법정대리인 또는 보호자, 조사관의 행정적 사유 또는 기타 사유로 인한 요청
• 비-약물 준수, 프로토콜 위반 또는 신뢰할 수 없는 행동
• 연구책임자의 임상적 판단에 따라 확인된 모든 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 값 또는 기타 임상적으로 유의한 이상. 이러한 값이 정상, 임상적으로 허용 가능한 수준으로 돌아오거나 연구 약물 이외의 다른 원인에 기인할 수 있을 때까지 적절한 테스트 및/또는 절차가 뒤따를 것입니다.

연구책임자는 다음과 같은 이유로 연구에서 등록되고 치료된 피험자를 철회할 수 있습니다.

• 심각하거나 참을 수 없는 부작용의 발생
• 실험실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화의 출현
• 피험자는 연구 중단을 요청합니다.
• 피험자 탈퇴를 요구할 정도로 심각한 프로토콜 위반
• 주임 시험자 또는 치료 의사의 판단에 따라 임상 실무 기준 내에서 추가 치료를 불합리하거나 안전하지 않게 만드는 대상체 상태의 일반적 또는 특정 변화.

모든 피험자는 언제든지 연구를 떠날 수 있습니다. 피험자가 연구 참여를 중단하기로 결정하면 벌칙이 없습니다. 피험자는 달리 자격이 있는 혜택을 잃지 않습니다.