Comparando Desflurano com Sevoflurano para o Efeito no Tempo de Recuperação em Pacientes Submetidos à Cirurgia Urológica por Cistoscópio

Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de braço duplo, incluindo 68 indivíduos programados para serem submetidos a cirurgias de cistoscópio urológico sob anestesia geral (GA) com intubação através de uma máscara laríngea (LMA) na The Ohio State University Medical Centro (OSUMC). O duplo-cego será baseado no fato de o sujeito e a equipe de pesquisa não saberem para qual braço do estudo o sujeito foi randomizado. Indivíduos elegíveis que fornecem consentimento informado voluntário e por escrito serão incluídos neste estudo.

Dia -14 a 0

Os indivíduos serão submetidos a procedimentos de triagem até 14 dias antes da administração do tratamento do estudo. A equipe de pesquisa coletará o histórico médico dos participantes (incluindo o motivo da cirurgia, procedimento cirúrgico agendado, modalidade de anestesia e duração da cirurgia agendada), dados demográficos (incluindo sexo, idade e raça), alergias, histórico de tabagismo, histórico de consumo de álcool ou abuso de drogas, medicamentos, história de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e história de enjôo. Um exame físico também será realizado neste momento.

Dia 0

Após a inscrição, os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1, a partir de um cronograma de randomização pré-determinado, pelo farmacêutico pesquisador para um dos dois grupos de tratamento anestésico: anestesia mantida sob desflurano ou anestesia mantida sob sevoflurano.

Antes da cirurgia, um teste de gravidez de urina ou soro será realizado e os sinais vitais serão coletados. A dor e a náusea da linha de base dos indivíduos serão avaliadas usando uma escala de classificação numérica de onze pontos (NRS-11)15, onde 0 é equivalente a nenhum e 10 é equivalente a grave, antes de entrar na sala de cirurgia (SO).

A função cognitiva será avaliada em termos de nível de orientação, memória e concentração (SOMCT). A avaliação SOMCT é realizada solicitando aos sujeitos que recordem o ano e o mês atuais, uma frase e repitam em ordem numérica e inversa a sequência dos meses ao longo do ano. Essas 6 variáveis ​​produzem pontuações que variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva (Apêndice 2).

Os indivíduos serão pré-medicados com 0,5 a 2 mg de midazolam IV na área de espera pré-operatória. O sujeito será transportado para a sala de cirurgia e assistido na mesa de operação, e o monitoramento padrão ASA será aplicado conforme determinado pelo anestesiologista e deve incluir um monitor de saturação de oxigênio e um monitor de índice bispectral (BIS). O monitor BIS será aplicado antes da indução da anestesia. Os sinais vitais do sujeito e os valores do BIS serão registrados a cada 5 minutos durante a operação e registrados no registro da anestesia. O sujeito será pré-oxigenado usando ventilação espontânea com máscara a 100% da fração inspirada de oxigênio (FiO2) e um fluxo de gás fresco de 6 L/min de oxigênio por um a quatro minutos antes da indução. A indução da anestesia será realizada por injeção em bolus de propofol 2 mg/kg IV e 1 a 2 mcg/kg de fentanil intravenoso (IV) em bolus. Após a conclusão da injeção em bolus de propofol, o vaporizador de anestésico inalatório será aberto a 1 CAM (5,4 a 7,4% para desflurano e 1,4 a 2,5% para sevoflurano) com base na randomização do estudo por um a dois minutos usando ventilação mascarada. Após a ventilação mascarada, será realizada uma manobra de elevação da mandíbula, o influxo de gás fresco (não vaporizador) será desligado e uma ML lubrificada será inserida. O tamanho e a marca da LMA serão registrados. Após a verificação do posicionamento adequado e uma vedação ao redor da ML, o influxo será imediatamente revertido para 4 a 6 L/min de oxigênio a 100% com o vaporizador ajustado para 1 CAM por três minutos e o paciente será colocado em volume ou pressão controlar a ventilação mecânica. A ventilação será verificada por meio da documentação dos sons respiratórios bilaterais e da elevação do tórax. Após três a cinco minutos, a anestesia inalatória será mantida com desflurano ou sevoflurano (0,5 a 1 CAM) inspirado em uma mistura de ar/oxigênio 50:50 a uma taxa de fluxo total de gás de 1 L/min. Isso será baseado na randomização do sujeito antes da cirurgia para um dos dois grupos de anestésicos inalatórios. Bolus adicionais de fentanil, propofol ou vasopressores serão administrados conforme necessário para manter a analgesia e a hemodinâmica, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória espontânea e pressão arterial média (PAM), dentro de 20% da linha de base. Ao final do procedimento, após o fechamento da incisão cirúrgica, os agentes anestésicos inalatórios serão descontinuados e o fluxo de gás fresco será aumentado para 6 a 8 L/min de oxigênio a 100%. Todos os pacientes serão mantidos com anestésico inalatório que não ficará abaixo de 0,5 CAM para desflurano ou sevoflurano durante a cirurgia.

Cada episódio de tosse durante a indução da anestesia até que o indivíduo esteja acordado e orientado será registrado por um observador cego e classificado de acordo com a escala abaixo. Tosse é definida como; 1 se ocorreu tosse única e saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 95%; 2 se ocorreram tosses múltiplas e SpO2 ≥ 95 %; 3 se ocorreram tosses múltiplas e SpO2 < 95%; 4 se ocorreram tosses múltiplas, SpO2 < 95 % e a tosse requer administração de medicação IV.

O despertar da anestesia (abertura dos olhos) será avaliado pela equipe de pesquisa solicitando aos sujeitos que sigam apenas comandos verbais (sem toque) em intervalos de um minuto após a descontinuação dos anestésicos voláteis. O tempo de adequação para extubação também será registrado em intervalos de um minuto após a descontinuação do agente inalatório. Antes da remoção da LMA, o sujeito será determinado como acordado por "olhos abertos" para comandar e considerado apropriado pelo anestesiologista.

Também serão registrados os horários de início e término da anestesia e do procedimento, admissão e alta na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e alta hospitalar.

A recuperação pós-anestésica (estado físico) será avaliada, de acordo com o escore de Aldrete16, 5 minutos após a extubação e a cada 5 minutos até que o indivíduo atinja um escore de Aldrete ≥ 9. O indivíduo deve ser capaz de mover as extremidades espontaneamente ou sob comando, para respirar e tossir, ter valores de pressão arterial sistólica dentro de 20 mmHg dos níveis pré-anestésicos ou níveis basais, alerta ou despertável para voz baixa e capaz de manter SpO2 > 90% com administração suplementar de O2 através de uma máscara facial na menor concentração necessária para garantir Pao2 entre 100 e 200 mmHg (Apêndice 1) Após os indivíduos atingirem uma pontuação de Aldrete pós-operatória ≥9, a equipe de pesquisa realizará um teste SOMCT para avaliar a função cognitiva pós-operatória a cada 15 minutos durante a primeira hora após a cirurgia e no momento da alta da SRPA.

24 horas após a cirurgia, a satisfação geral será avaliada perguntando aos participantes sobre sua experiência com a medicação anestésica usando uma escala de classificação de 3 pontos, por entrevista pessoal ou telefonema, por uma equipe de pesquisa cega. A satisfação será avaliada em uma escala: 2 equivale a muito satisfeito, 1 equivale a satisfeito e 0 equivale a insatisfeito.

Todos os medicamentos tomados nas 24 horas anteriores ao tratamento serão registrados. Qualquer droga com potenciais propriedades antieméticas, medicação intraoperatória e consumo diário de opioides serão registrados por 24 horas após a cirurgia ou até a alta hospitalar ou o que ocorrer primeiro. Eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados desde o momento do consentimento até a alta.

Avaliações de segurança:

Os parâmetros de segurança serão avaliados pelo monitoramento dos sinais vitais, eventos adversos e teste de gravidez de urina ou soro. Um exame físico será realizado na triagem.

A ocorrência de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) será registrada desde o consentimento até a alta. Para cada evento adverso, a relação com a medicação do estudo, a gravidade, a expectativa de um evento adverso e o resultado serão determinados pelo investigador principal e registrados na fonte do estudo de acordo.

No caso de um sujeito desistir do estudo devido a um evento adverso grave (SAE), o Conselho de Revisão Institucional (IRB) local será notificado dentro de 10 dias.

Definição de evento adverso

Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica que tenha recebido um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma, achado laboratorial anormal ou uma doença temporal associada ao uso de um medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.

Internações hospitalares planejadas e/ou operações cirúrgicas para uma doença ou doença que existia antes do sujeito ser inscrito em um estudo clínico são consideradas parte do histórico médico do sujeito e não devem ser consideradas EAs.

Evento adverso grave

Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

• Resultados em morte
• é fatal
• Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
• Requer hospitalização do sujeito ou prolonga a hospitalização
• É uma anomalia congênita/defeito de nascimento
• É outro evento clinicamente significativo que, com base no julgamento médico apropriado, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima

Critérios de retirada do estudo

De acordo com a Declaração de Helsinque, os participantes têm o direito de se retirar do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. O investigador principal também tem o direito de remover um sujeito do estudo. As razões pelas quais um sujeito pode ser removido do estudo incluem:

• Um evento adverso
• A solicitação do sujeito, seu representante legal ou cuidador, investigador, seja por motivos administrativos ou outros
• Não adesão à medicação, violação do protocolo ou comportamento não confiável
• Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou outras anormalidades clinicamente significativas identificadas pelo investigador principal de acordo com seu julgamento clínico. Estes serão seguidos por testes e/ou procedimentos apropriados até que esses valores tenham retornado ao normal, a níveis clinicamente aceitáveis ​​ou possam ser atribuídos a outras causas além do medicamento do estudo

O investigador principal pode retirar um sujeito inscrito e tratado do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:

• Ocorrência de um evento adverso grave ou intolerável
• Surgimento de uma alteração clinicamente significativa em um ou mais parâmetros laboratoriais
• O sujeito solicita a descontinuação do estudo
• Uma violação de protocolo suficientemente grave para exigir a retirada do assunto
• Alterações gerais ou específicas na condição do sujeito que tornam o tratamento adicional irracional ou inseguro dentro dos padrões da prática clínica no julgamento do investigador principal ou médico assistente.

Qualquer sujeito pode deixar o estudo a qualquer momento. Se o sujeito decidir parar de participar do estudo, não haverá penalidade. Os súditos não perderão quaisquer benefícios aos quais tenham direito.