ReWalk Reciprocating Gait Orthosis (RGO)의 안전성 및 성능 평가
2016년 10월 4일 업데이트: ReWalk Robotics, Inc.
Argo Medical Technologies에서 개발한 ReWalk 수트는 하지 장애가 있는 사람들이 일상적인 보행 기능(서기, 걷기 등)을 수행할 수 있도록 설계되었습니다. 척수 손상, 뇌 손상, 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌성 마비 및 심각한 보행 장애를 일으키는 기타 병리와 같은 장애가 있는 사람들이 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASIA(American Spinal Injury Association) 지침에 따른 완전한 경추(C7-8) 또는 흉부(T1-T12) 척수 손상
- 남성 및 임신하지 않은 비수유 여성 18-55세
- 부상 후 최소 6개월
- RGO(Reciprocating Gait Orthosis) 또는 KAFO(Knee Ankle Foot Orthoses)를 정기적으로 사용하거나 기립 장치(예: 'Easy stand')를 사용하여 설 수 있는 자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 신장 160~190cm
- 100kg 미만의 무게
제외 기준:
- SCI(Spinal Cord Injuries)(MS(Multiple Sclerosis), CP(Cerebral Palsy), ALS(Amyotrophic Lateral Sclerosis), TBI(Traumatic Brain Injury) 등) 이외의 심각한 신경학적 손상 병력
- 중증 동시 내과 질환: 감염, 순환기, 심장 또는 폐, 욕창
- 심한 경직(Ashworth 4) 또는 조절되지 않는 간대
- 불안정한 척추 또는 치유되지 않은 사지 또는 골반 골절
- 이소성 골화
- 상당한 구축
- 시험을 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적: A
하반신 마비 그룹.
|
피험자는 ReWalk 수트를 착용하고 장치와 함께 걷기 위한 훈련 세션을 갖습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용의 안전성
기간: 3 개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 관련 부작용이 있는 참가자 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 3 개월
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ReWalk로 18회 세션 훈련 후 6분 동안 계속 걷기 - 매주 간격으로 수행되는 외골격 보호복
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto Esquenazi, MD, Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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