ReWalk Reciprocating Gait Orthosis (RGO) -turvallisuus- ja -tehoarvio
tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: ReWalk Robotics, Inc.
Argo Medical Technologiesin kehittämä ReWalk-puku on suunniteltu antamaan alaraajojen vammaisille henkilöille mahdollisuus suorittaa rutiininomaisia ambulatorisia toimintoja (seisoa, kävellä jne.); sitä voivat käyttää vammaiset, kuten selkäydinvamma, aivovamma, aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivohalvaus ja muut sairaudet, jotka aiheuttavat vakavia kävelyvammoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia
- Ospedale Valduce di Como, Centro Villa Beretta Italy
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
- Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen kohdunkaulan (C7-8) tai rintakehän (T1-T12) selkäydinvamma American Spinal Injury Associationin (ASIA) ohjeiden mukaan
- Mies ja ei-raskaana oleva ei-imettävä nainen Ikä 18-55
- Vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen
- RGO:n (Reciprocating Gait Orthosis) tai KAFO:n (Knee Ankle Foot Orthosis) säännöllinen käyttö tai pysty seisomaan seisomalaitteen avulla (esim.
- Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Korkeus 160-190 cm
- Paino <100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat neurologiset vammat kuin SCI (selkäydinvammat) (MS (multippeliskleroosi), CP (CP-vamma), ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi), TBI (traumaattinen aivovaurio) jne.
- Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet: infektiot, verenkiertoelimet, sydän tai keuhkot, painehaavat
- Vaikea spastisuus (Ashworth 4) tai hallitsematon kloonus
- Epävakaa selkäranka tai parantumattomat raajat tai lantion murtumat
- Heterotooppinen luutuminen
- Merkittäviä kontraktuureja
- Psykiatriset tai kognitiiviset tilanteet, jotka voivat häiritä oikeudenkäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: A
Joukko halvaantuneita.
|
Koehenkilö käyttää ReWalk-pukua ja saa harjoituksia laitteen kanssa kävelyyn
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöturvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jatkuva kävely 6 minuutin ajan 18 harjoituskerran jälkeen ReWalk - eksoskeleton-puvulla, joka suoritetaan viikon välein
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Esquenazi, MD, Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RW003 ver. 4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .