Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la órtesis de marcha recíproca ReWalk (RGO)
4 de octubre de 2016 actualizado por: ReWalk Robotics, Inc.
El traje ReWalk desarrollado por Argo Medical Technologies está diseñado para permitir que las personas con discapacidades en las extremidades inferiores realicen funciones ambulatorias de rutina (pararse, caminar, etc.); puede ser utilizado por personas con discapacidades como lesión de la médula espinal, lesión cerebral, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, parálisis cerebral y otras patologías que producen graves impedimentos para caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
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Como, Italia
- Ospedale Valduce di Como, Centro Villa Beretta Italy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión completa de la médula espinal cervical (C7-8) o torácica (T1-T12) de acuerdo con las pautas de la American Spinal Injury Association (ASIA)
- Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes Edad 18-55
- Al menos 6 meses después de la lesión.
- Uso regular de RGO (órtesis de marcha recíproca) o KAFO (órtesis de rodilla, tobillo y pie) o poder pararse usando un dispositivo de pie (por ejemplo, 'Soporte fácil')
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Altura de 160 a 190 cm
- Peso de <100 kg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones neurológicas graves distintas de SCI (lesiones de la médula espinal) (MS (esclerosis múltiple), CP (parálisis cerebral), ALS (esclerosis lateral amiotrófica), TBI (lesión cerebral traumática), etc.)
- Enfermedades médicas concurrentes graves: infecciones, circulatorias, cardíacas o pulmonares, úlceras por presión
- Espasticidad severa (Ashworth 4) o clonus no controlado
- Columna vertebral inestable o extremidades no curadas o fracturas pélvicas
- Osificación heterotópica
- Contracturas significativas
- Situaciones psiquiátricas o cognitivas que pueden interferir con el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: A
Un grupo de parapléjicos.
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El sujeto usará el traje ReWalk y tendrá sesiones de entrenamiento para caminar con el dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de uso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados como medida de seguridad y tolerabilidad
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Caminar continuamente durante 6 minutos después de 18 sesiones de entrenamiento con ReWalk: traje de exoesqueleto realizado a intervalos semanales
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Esquenazi, MD, Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RW003 ver. 4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .