Avaliação de segurança e desempenho da órtese de marcha recíproca ReWalk (RGO)
4 de outubro de 2016 atualizado por: ReWalk Robotics, Inc.
O traje ReWalk desenvolvido pela Argo Medical Technologies foi projetado para permitir que pessoas com deficiências nos membros inferiores realizem funções ambulatoriais de rotina (ficar de pé, andar etc.); pode ser usado por pessoas com deficiência, como lesão medular, lesão cerebral, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, paralisia cerebral e outras patologias que produzem deficiências graves na marcha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
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Como, Itália
- Ospedale Valduce di Como, Centro Villa Beretta Italy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão completa da medula espinhal cervical (C7-8) ou torácica (T1-T12) de acordo com as diretrizes da American Spinal Injury Association (ASIA)
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes Idade 18-55
- Pelo menos 6 meses após a lesão
- Uso regular de RGO (órtese de marcha recíproca) ou KAFO (órteses de pé e tornozelo do joelho) ou capaz de ficar em pé usando um dispositivo de pé (por exemplo, 'Suporte fácil')
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
- Altura de 160 a 190 cm
- Peso de <100 kg
Critério de exclusão:
- Histórico de lesões neurológicas graves, exceto SCI (lesões da medula espinhal) (EM (esclerose múltipla), PC (paralisia cerebral), ELA (esclerose lateral amiotrófica), TCE (lesão cerebral traumática) etc.)
- Doenças médicas concomitantes graves: infecções, circulatórias, cardíacas ou pulmonares, úlceras de pressão
- Espasticidade grave (Ashworth 4) ou clônus descontrolado
- Coluna instável ou membros não cicatrizados ou fraturas pélvicas
- Ossificação heterotópica
- contraturas significativas
- Situações psiquiátricas ou cognitivas que possam interferir no julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: A
Um grupo de paraplégicos.
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O sujeito usará o traje ReWalk e terá sessões de treinamento para caminhar com o dispositivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de uso
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados como medida de segurança e tolerabilidade
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 3 meses
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Caminhada contínua por 6 minutos após 18 sessões de treinamento com o ReWalk - exoesqueleto realizado em intervalos semanais
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Esquenazi, MD, Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RW003 ver. 4
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