Sicherheits- und Leistungsbewertung der reziproken Gangorthese (RGO) von ReWalk
4. Oktober 2016 aktualisiert von: ReWalk Robotics, Inc.
Der von Argo Medical Technologies entwickelte ReWalk-Anzug wurde entwickelt, um Menschen mit Behinderungen der unteren Extremitäten die Durchführung routinemäßiger ambulanter Funktionen (Stehen, Gehen usw.) zu ermöglichen. Es kann von Menschen mit Behinderungen wie Rückenmarksverletzungen, Hirnverletzungen, Schlaganfällen, Multipler Sklerose, Zerebralparese und anderen Pathologien verwendet werden, die zu schweren Gehbehinderungen führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Como, Italien
- Ospedale Valduce di Como, Centro Villa Beretta Italy
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
- Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige zervikale (C7-8) oder thorakale (T1-T12) Rückenmarksverletzung gemäß den Richtlinien der American Spinal Injury Association (ASIA).
- Männlich und nicht schwangere, nicht stillende Frau Alter 18-55
- Mindestens 6 Monate nach Verletzung
- Regelmäßige Verwendung von RGO (Reciprocating Gait Orthese) oder KAFO (Knee Ankle Foot Ortheses) oder Stehen mit einer Stehhilfe (z. B. „Easy Stand“)
- Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- Höhe von 160 bis 190 cm
- Gewicht von <100 kg
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer neurologischer Verletzungen außer SCI (Rückenmarksverletzungen) (MS (Multiple Sklerose), CP (Zerebralparese), ALS (Amyotrophe Lateralsklerose), TBI (traumatische Hirnverletzung) usw.)
- Schwere Begleiterkrankungen: Infektionen, Kreislauf, Herz oder Lunge, Druckgeschwüre
- Schwere Spastik (Ashworth 4) oder unkontrollierter Klonus
- Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Gliedmaßen oder Beckenbrüche
- Heterotope Ossifikation
- Erhebliche Kontrakturen
- Psychiatrische oder kognitive Situationen, die die Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: A
Eine Gruppe von Querschnittsgelähmten.
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Der Proband trägt den ReWalk-Anzug und hat Trainingseinheiten zum Gehen mit dem Gerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gebrauchssicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Kontinuierliches Gehen für 6 Minuten nach 18 Trainingseinheiten mit dem ReWalk - Exoskelett-Anzug, der in wöchentlichen Abständen durchgeführt wird
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Esquenazi, MD, Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RW003 ver. 4
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