Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wydajności ortezy ruchu posuwisto-zwrotnego ReWalk (RGO)

4 października 2016 zaktualizowane przez: ReWalk Robotics, Inc.
Kombinezon ReWalk opracowany przez Argo Medical Technologies ma na celu umożliwienie osobom z niepełnosprawnością kończyn dolnych wykonywania rutynowych czynności ambulatoryjnych (stanie, chodzenie itp.); może być używany przez osoby niepełnosprawne, takie jak uraz rdzenia kręgowego, uraz mózgu, udar, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe i inne patologie, które powodują poważne upośledzenie chodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center
  • Włochy
      • Como, Włochy
        • Ospedale Valduce di Como, Centro Villa Beretta Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (C7-8) lub piersiowym (T1-T12) zgodnie z wytycznymi American Spinal Injury Association (ASIA)
  • Mężczyzna i nieciężarna kobieta niekarmiąca Wiek 18-55 lat
  • Co najmniej 6 miesięcy po urazie
  • Regularne korzystanie z RGO (orteza chodu posuwisto-zwrotnego) lub KAFO (orteza stawu skokowo-kostkowego) lub możliwość stania na stojąco (np. „Easy stand”)
  • Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Wzrost od 160 do 190 cm
  • Waga <100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich urazów neurologicznych innych niż SCI (urazy rdzenia kręgowego) (MS (stwardnienie rozsiane), CP (porażenie mózgowe), ALS (stwardnienie zanikowe boczne), TBI (urazowe uszkodzenie mózgu) itp.)
  • Ciężkie współistniejące choroby medyczne: infekcje, układ krążenia, serce lub płuca, odleżyny
  • Ciężka spastyczność (Ashworth 4) lub niekontrolowany klonus
  • Niestabilny kręgosłup lub niewyleczone kończyny lub złamania miednicy
  • Heterotopowe kostnienie
  • Znaczące przykurcze
  • Sytuacje psychiatryczne lub poznawcze, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: A
Grupa paraplegików.
Urządzenie: ReWalk - zmotoryzowany egzoszkielet
Pacjent będzie nosił kombinezon ReWalk i będzie miał sesje treningowe chodzenia z urządzeniem
Inne nazwy:
  • Kombinezon egzoszkielet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo użytkowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciągłe chodzenie przez 6 minut po 18 sesjach treningowych z ReWalk - egzoszkieletem wykonywanym w odstępach tygodniowych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReWalk Robotics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Esquenazi, MD, Albert Einstein Medical Center, Moss Rehabilitation Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RW003 ver. 4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraplegia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj